Es handelt sich hier in meinem Blog-Artikel – bei diesem globalen „Corona“-Update – um eine Momentaufnahme nach bestem Wissen – während einer sich rasend schnell entwickelnden Pandemie. Jede Einzelne dieser verfügbaren Informationen zu Covid-19 kann sich ständig mit neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen ändern.


ZUKUNFTSVISIONEN – aber auch Impfstoffe aus dem Ausland – die bei uns (noch) nicht verfügbar sind – werden hier vorgestellt:

  • Pharmaforschungs-Unternehmen arbeiten mit Hochdruck derzeit an drei Strategien der Immunisierung – z.B. einer mutantenwirksamen Auffrisch-Impfung gegen Corona:
  • August 2021: Während viele Menschen in Deutschland noch auf ihre erste Corona-Impfung warten, arbeiten Hersteller schon an der nächsten Impfstoff-Generation. Erste solche Präparate könnten nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) im Erfolgsfall noch in diesem Jahr 2021 zugelassen werden.

Forschung an Corona-Impfung zum Schlucken:

Doch nicht nur die Pharma-Hersteller selbst befassen sich mit solchen Forschungen. Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen hat eine ganze Reihe an Projekten aufgelistet, die im Moment an Impfstoffen der zweiten Generation arbeiten. Dazu zählt z.B. die Entwicklung einer Schluckimpfung…

AUFFRISCH-IMPFUNGEN schon in naher Zukunft?

TEST…TEST…TEST…Einreichung einer Phase-1-Studie bei der EMA naht

  • August 2021: In den kommenden Wochen sollten die Daten einer Phase-1-Studie auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und weiteren Behörden eingereicht werden. Die Teilnehmer hätten bereits acht bis neun Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischungsimpfung erhalten, hieß es.
  • Im Vergleich zu einer zweifachen Impfung hätten bei den Menschen mit einer Auffrischungsimpfung „signifikant höhere neutralisierende Antikörpertiter“ nachgewiesen werden können. Das deutsche Unternehmen BioNTech und sein US-Partner Pfizer hatten kürzlich schon erste Daten für die Zulassung einer Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus auch bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht.

In den USA, weiteren Ländern und vereinzelt auch Deutschland werden für bestimmte Gruppen bereits jetzt schon „DIE DRITTEN“ als Auffrischungsimpfungen vorgenommen.


Impfstoffe weltweit:
Zukünftige, neuere Impfstoffe – aktuell hoffnungsvoll noch in der Warteschleife…

  • Forscher entwickeln völlig neue Verfahren:
  • Neuer Super-Impfstoff könnte jahrelang gegen Corona schützen…
  • Wissenschaftler arbeiten derzeit an völlig neuen universellen Corona-Impfungen: Diese neuesten Impfstoffe sollen frühestens nächstes Jahr 2022 einsatzbereit sein. Dazu später mehr…

Einige junge, innovative Biotechnologieunternehmen verfolgen z.B. einen völlig neuartigen Weg. Sie versuchen mit ihren Vakzinen vor allem die T-Zellen zu stimulieren – also den Teil der Immunantwort, der sich darauf konzentriert, bereits infizierte Zellen zu finden und zu eliminieren, nicht aber das Virus selbst. Das heißt nicht, dass die „bisherigen“ Impfstoffe gar keine T-Zellen-Antwort produzieren, das ist aber nicht ihr primäres Ziel.

Die T-Zellen-Vakzine

USA – 05.2021: Das T-Zell-Vakzin des US-Unternehmens „ImmunityBio“ ist das bisher am weitesten fortgeschrittene derartige Projekt. Erste vorläufige Ergebnisse, die vergangenen Monat veröffentlicht wurden, sind überwiegend ermutigend.

05.2021: Auch in Deutschland – am Universitätsklinikum Tübingen – forscht man an einem T-Zellen-Impfstoff. Der dort konzipierte Impfstoff CoVAC1 zielt ebenfalls auf die Stimulierung einer T-Zellen-vermittelten Immunantwort gegen das Virus ab. Auch der in Deutschland entwickelte T-Zellen-Impfstoff soll also eine Langzeit-Immunität bewirken. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat bereits im Dezember 2020 grünes Licht für die erste Stufe der klinischen Prüfung des Impfstoffs gegeben. Erste Ergebnisse zeigen, dass der Impfstoff CoVac-1 eine starke T-Zellen-Antwort in gesunden Probanden erzeugen kann.


ANTIKÖRPER, ANTIGENE, T-ZELLEN, B-ZELLEN:

  • Die T-Zellen haben in der Theorie mehrere Vorteile gegenüber *Antikörpern. T-Zellen können länger im Körper überleben und reagieren sofort auch auf ganz bestimmte Bestandteile des Virus, welche seltener mutieren als diejenigen Bestandteile des Virus, die von den Antikörpern erkannt werden.
  • Antikörper sind Proteine, die vom Immunsystem unseres Körpers (durch *B-Zellen) als Reaktion auf fremde Eindringlinge = Makromoleküle (Antigene) gebildet werden.
  • Die spezifische Bindung von Antikörpern an diese Antigene bildet einen wesentlichen Teil der körpereigenen Abwehr gegen eingedrungene Fremdstoffe.
  • *T-Zellen sind also Abwehrzellen unseres Immunsystems mit unterschiedlichen Aufgaben und Teil unserer (erworbenen) Immunreaktion. Die T („Killer“) – Zellen sind z.B. auch verantwortlich für den Langzeitschutz vor Infektionen.
  • Das alles geschieht z.B. in den Lymphknoten… Greift z.B. das echte Coronavirus an, können unsere körpereigenen T-Killerzellen diese bereits infizierten Körperzellen erkennen und zerstören.
  • Die *B-Zellen gehören zu den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und machen zusammen mit den T-Zellen den adaptiven Teil des Immunsystems aus, also den Teil, der sich an neue Krankheitserreger anpassen kann. (dzif.de)

Im Folgenden geht es um
IMPFSTOFFE: Tot-Impfstoffe, mRNA, Vektor oder proteinbasiert: Jeder dieser Corona-Impfstoffe funktioniert etwas anders.. alle haben aber das gleiche Ziel… 


Die Super-Vakzine kommt… „CoVepiT“ (die T-Zell-Impfung)
OSE Immunotherapeutics

Forscher entwickeln eine Corona-Vakzine, die gegen jegliche Mutationen und auch neue Virusstämme schützen soll. Damit wären Auffrischungen überflüssig, und die impfung könnte „mehrere Jahre lang schützen“: Auch in Frankreich verfolgt man diesen Ansatz bei „OSE Immunotherapeutics“. Ein „Peptid-Impfstoff“ führe zur Stimulation einer T-Zell-Reaktion bei Geimpften, die auch vor Viren mit mutiertem Spike-Protein schützen soll…I

  • 05.2021: Gerade hat dieses Biotech-Unternehmen OSE begonnen, seinen Impfstoff in klinischen Studien zu erproben. „Er könnte mehrere Jahre lang schützen“, sagt Unternehmenschef Alexis Peyroles.
  • Der T-Zellen-Impfstoff von OSE Immunotherapeutics: Solch ein dauerhaft wirksamer Impfstoff würde ein weiteres Problem lösen, dass Experten derzeit sehen:
  • Die ständige Auffrischung wäre nicht mehr nötig. Der Impfstoff von OSE sei eine Möglichkeit, vor allem auch die derzeitigen Impfungen zu verstärken, sagt auch OSE-Firmenchef Peyroles. „Er würde die durch die ersten Impfstoffe hervorgerufene Reaktion ergänzen und verbreitern.“ Führende Wissenschaftler gehen derzeit davon aus, dass die erste „Super-Impfung“ im nächsten Jahr zugelassen werden könnte. In der klinischen Phase-1-Studie seit dem 1. April 2021 gab das Unternehmen am 1. Juli 2021 eine freiwillige und vorübergehende Unterbrechung der Aufnahme und Dosierung in dieser Studie bekannt. Seither wurden keine neue Informationen bekannt.


Eine andere französische Firma „Osivax“ mit Sitz in Lyon, arbeitet ebenfalls an einer T-Zell-Impfung und verspricht einen „universellen“ Impfstoff, der vermutlich gegen jede mögliche Variante wirksam wäre. Die Regierung in Paris unterstützt derzeit die Forschung mit Millionensummen. Allerdings: Das Virus könnte vielleicht doch auch immun gegen solche Impfstoffe werden. Vieles ist in diesen Zeiten einfach nicht genau vorhersehbar.(Bericht: 14.05.2021 | mwe, t-online, (Französische Nachrichtenagentur Agence-France-Presse (AFP).


  • Kanzleramtspräsident Helge Braun (CDU) wies schon im Mai 2021 auf die Gefahr hin, dass es bald eine „Super-Mutante“ geben könnte. Solche möglichen „Super-Mutanten“ wollen Biotechnologie-Unternehmen mit dem neuen „Super-Impfstoff“ besiegen.

Obwohl auch in Deutschland teils bereits drittgeimpft wird, liegt die Zulassung für eine Auffrischungsdosis aktuell für keinen der Corona-Impfstoffe vor. Das könnte sich nun bald ändern, denn die EMA sitzt derzeit bereits über den Anträgen zur Zulassung einer Auffrischungsdosis von Pfizer/Biontech und Moderna:

Vorbeugende BOOSTER-Impfungen… sind sie die Zukunft?

DELTA: 21.08.2021: Jeder zehnte Corona-Patient in deutschen Kliniken ist – wohl durch die Delta-Variante – derzeit – trotz vorhandener Impfung – erkrankt:

„Extrem wichtig ist es deshalb, dass jetzt insbesondere den Patienten, die ein gedämpftes Immunsystem haben, eine dritte Impfdosis als Booster angeboten wird“ … diese Booster-Impfstoffe werden gerade von der EMA überprüft:

  • 08.09.2021: REGULÄRER ZULASSUNGSANTRAG FÜR DRITTE DOSIS auf EU-Zulassung für den Comirnaty-Booster ist erfolgt. Bewerten wird die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) die Sicherheit und Wirksamkeit einer dritten Dosis mit der mRNA-Vakzine. Dreimal mehr Antikörper soll es durch die dritte BioNTech-Impfung geben.
  • Laut Biontech bewirkte die dritte Booster-Dosis signifikant höhere Antikörpertiter gegen das Wildtypvirus. Bereits in wenigen Wochen (Anfang Oktober 2021) wird der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) zu einer abschließenden Empfehlung zu gekommen zu sein.

Einen entsprechenden Antrag auf Zulassung eine Boosterdosis hat am Freitag auch das US-Unternehmen „Moderna“ für seinen Covid-19-Impfstoff Spikevax® bei der EMA eingereicht. Die Auffrischung soll mit einer halben regulären Dosis (50 µg mRNA) erfolgen.


Trotz Impfung erkrankt?

„Aktuell haben wir in Nordrhein-Westfalen zwölf bis 13 Prozent der erkrankten COVID-Patienten (in den Kliniken) mit Impfschutz“, sagte der Kölner Intensivmediziner Christian Karagiannidis von der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI). Diese Quote dürfte auch aktuell der bundesweiten Quote entsprechen. (Quelle: © afp/aerzteblatt.de)

  • Das, was sich im Augenblick gerade entwickelt und aufbaut zu einer vierten Welle, ist vor allen Dingen durch die Tatsache begründet, dass wir noch nicht so viele Menschen geimpft haben, wie tatsächlich notwendig wären, um diese Welle flach zu halten. Das Virus zirkuliert derzeit heftig unter den noch Ungeimpften. Dazu gehören leider auch die jüngeren Altersgruppen, also Kinder bis 12 Jahre, die noch gar nicht geimpft werden können, oder die Jugendlichen, für die jetzt erst die Impfempfehlung von der STIKO herausgegeben worden ist. Da sollte man möglichst schnell nachsteuern“ . Zitat: Epidemiologe Prof. Dr. TIMO ULRICHS (Er ist Professor für Medizin, Mikrobiologie und Katastrophenhilfe an der Akkon-Hochschule in Berlin) .

NAHE ZUKUNFT

NEUE PROTEIN-IMPFSTOFFE der dritten Technologie…

Hier folgt ein recht ausführlicher Report über den innovativen künftigen proteinbasierten NOVAVAX- Impfstoff:


  • Neuer Impfstoff-Ansatz – proteinbasiert – Er aktiviert das Immunsystem völlig anders als die mRNA- und Vektor-Impfstoffe, die bisher zum Einsatz kommen.

Auf den Markt kommen könnte nun als Nächstes der Impfstoff des US-Unternehmens Novavax, der allerdings nicht mit inaktivierten Viren arbeitet, sondern das Spikeprotein enthält und über diese Schiene das Immunsystem ansprechen will. Das Unternehmen hat zuletzt einen Antrag auf Zulassung in den USA für das 4. Quartal 2021 angekündigt, für die EU gibt es noch keinen konkreten Zeitplan…

NEWS FIRST:
EU erwartet nun erstmal die Novavax-Impfstoff-Daten im Oktober 2021…

NOVAVAX

  • Der Impfstoff von NOVAVAX setzt hier nun also auf eine „dritte“ Technologie und basiert auf „Proteinen“: Das Immunsystem soll bei der Impfung selbst die Antikörper gegen das Protein bilden und so den Körper auf eine Infektion vorbereiten.
  • Das ist vergleichbar mit der Reaktion auf die Grippeimpfung. Protein-basierte Impfstoffe enthalten einzelne – „nicht vermehrungsfähige“ – virale Proteine, die eine deutliche Immunreaktion hervorrufen, also besonders relevant sind.
  • 06.07.2021: Protein-Impfstoffe enthalten bereits winzige Nanopartikel des Erregers, gegen den die Impfung schützen soll. Beim Corona-Impfstoff von Novavax ist dies das Spike-Protein. Der Körper muss es also nicht erst selbst produzieren. Novavax ist also ein Proteinimpfstoff, bei dem statt des kompletten Virus nur die Eiweißmoleküle – in diesem Fall also – wie gesagt – das Spike-Protein des Coronavirus als Angriffsfläche für die Immunabwehr – durch die Impfung in den Körper gelangen.

Schwache Immun-Antwort?

  • Beim Novavax-Impfstoff fällt die Immunantwort des Geimpften allerdings weniger stark aus als bei den mRNA-Impfstoffen und den adenovirusbasierten Vektor-Impfstoffen wie dem von AstraZeneca.
  • Deshalb wird dem Vakzin ein sogenanntes Adjuvans zugesetzt, eine Art Katalysator, der nichts mit dem Wirkstoff selbst zu tun hat, dessen Wirkung aber verstärkt. Der Vorteil von NVX-CoV2373 besteht – wie bei allen proteinbasierten Impfstoffen – darin, dass er gut lagerfähig ist und in der Regel nicht tiefgekühlt werden muss.

Weiterer Pluspunkt: Studien zeigen, dass gleichzeitig mit dem Novavax-Impfstoff auch eine Grippeimpfung verabreicht werden kann.

  • Stanley C. Erck (*1950) ist President, Chief Executive Officer & Director bei Novavax, Inc. und als Head-Global Regulatory Affairs Vaccines bei Baxter International, Inc. tätig:
    Den ganz großen Gewinn, wie er Anfang des Jahres noch im Börsenkurs zu lesen war, dürfte Novavax ohne lukrativen Absatz im Westen nicht erzielen. So stehen die Chancen derzeit jedoch ganz gut, gerade noch rechtzeitig fertig zu werden, um überhaupt einen kommerziellen Erfolg zu erzielen. Es wäre der erste Erfolg in der Geschichte des von Stanley Erck im Jahre 1987 gegründeten Unternehmens aus dem US-Staat Maryland. Allein in der gut zehnjährigen Amtszeit von Erck hatte die Firma ein beispielloses Auf und Ab erlebt… Auch Länder wie Japan, Australien, Neuseeland oder Kanada setzen aktuell auf das neue Mittel.

Hohe Wirksamkeit auch gegen Virus-Varianten

  • Für Europa wäre es das Corona-Mittel Nummer fünf… Noch ist der Corona-Impfstoff von NOVAVAX nicht zugelassen, auch wenn die klinischen Studien bereits vorliegen, inzwischen auch wissenschaftlich begutachtet mit Bestnoten: In einer im Vereinigten Königreich durchgeführten klinischen Phase-III-Studie mit rund 15.000 Erwachsenen musste sich kürzlich der Impfstoff bereits gegen neue Varianten des Coronavirus bewähren.
  • Dort zeigte der Impfstoff eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 Prozent und eine Wirksamkeit von mehr als 96 Prozent gegen den ursprünglichen Virusstamm. Das Mittel sei also fast zu 90 Prozent wirksam, also ebenso wie die begehrten mRNA-Vakzine von BioNTech und Moderna, gegen manche neuen Virusvarianten sogar noch stärker – und das mit milderen und selteneren Nebenwirkungen.
    Anfang August 2021 traf die Europäischen Kommission mit Novavax eine Vereinbarung über den Kauf von bis zu 200 Millionen Dosen des Impfstoffs bis zum Jahr 2023. Der wichtigste Türöffner war wohl die persönliche Verbindung zur Bill-Gates-Stiftung und der von ihr angestoßenen Non-Profit-Organisation CEPI, die beide zuvor schon früher bei anderen Impfstoffprojekten NOVAVAX unterstützt hatten. (www. aerzteblatt.de)

Die Liste immer neuerer Covid-19 – Impfstoffe – die derzeit noch in zeitraubenden klinischen Prüfungen beurteilt werden müssen – wird immer länger…

  • Das Erscheinen NEUERER proteinbasierter Impfstoffe wie „NOVAVAX“ (BAXTER) aus den USA ist nun auch in Europa – voraussichtlich frühestens im späten Herbst 2021 – doch endlich in Sicht…

  • Ein lange schon bewährtes Modell: Das Prinzip proteinbasierter Impfstoffe, wie z.B. etwa gegen Grippe oder „Hepatitis Bist schon lange bekannt... So könnte mit dem Mittel von Novavax doch recht bald schon ein solcher Impfstoff gegen Covid-19 in der EU bevorzugt zugelassen werden. (pei.de)
  • Auch für diesen neuen Impfstoff wurden bisher sehr gute Wirksamkeitsdaten meldet das US-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen. – eine gute Nachricht in turbulenten Zeiten rund um die dringend benötigten Corona-Impfstoffe.
  • Bisher ist bekannt, dass – laut HerstellerNovavaxeinen starken positiven Impfeffekt von 90,4% hat; BioNTech von 95%; Moderna 94.1 und AstraZeneca von 70 % hat. Gemeint ist hier immer der Wildtyp (also das Virus der ersten Stunde) und nicht die Varianten!

Die EMA – prüft… und prüft…

04.02.2021 – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte schon früh – wie oben erwähnt – erst einmal ein Rolling-Review-Bewertungsverfahren dieses Covid-19-Impfstoffkandidaten von Novavax gestartet. Damit sollte eine mögliche Zulassung des proteinbasierten Impfstoffs deutlich beschleunigt werden. Noch ist es nicht soweit und wird wohl auch noch dauern:

Man hatte eigentlich doch schon deutlich früher mit der Zulassung von Novavax gerechnet: Ein positiver Ausgang des EMA-Verfahrens kann jedoch nun als wahrscheinlich gelten, nachdem zuletzt in der Phase-III-Studie eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 90,4 Prozent gezeigt werden konnte. Dies liegt etwas unter der Effektivität der beiden mRNA-Impfstoffe Comirnaty® von Biontech/Pfizer und der »Covid-19 Vaccine Moderna«, die bei etwa 95 Prozent angesiedelt ist, aber doch deutlich über der des Astra-Zeneca-Impfstoffs, für welches die EMA lediglich nur 59,5 Prozent angab.


DIE NEUESTE KOMBI… lange erwartet:

NEU? Eine NOVAVAX – Kombi? GRIPPE + CORONA…

Die große Hoffnung auf die Kombi-Impfung…

  • Der geplante Kombi-Impfstoff gegen Grippe UND Corona heißt erst einmal: qNIV/CoV2373.
  • Er soll Ende September 2021 sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union zugelassen werden.
  • Hier laufe bei der EMA bereits ein beschleunigtes Prüfverfahren. Bisher gab es jedoch nur Tierversuche der Firma, die klinischen Tests an Menschen stehen noch aus… Der proteinbasierte Impfstoff funktioniere ähnlich wie bei den Grippe-Impfstoffen: Das Immunsystem reagiert auf Proteine im Impfstoff und sei damit vorbereitet, wenn das Virus tatsächlich den Körper attackiert.

Die amerikanische Firma Novavax ist kein Unbekannter in der Branche: Sie ist schon früh bekannt geworden durch den Ebola-Impfstoff und diverse Grippe-Impfstoffe in den vergangenen Jahren. Allerdings gab es auch vor einigen Jahren ein Scheitern einer Impfstoffentwicklung gegen einen Virus…welche durch schwere Nebenwirkungen auffiel. Dem Werk drohte damals der finanzielle Kollaps… Dieser neue Weg wird kein leichter sein… (Quelle: B2-Wirtschaft-RP vom 22.7.2021)


NOVAVAX hat diesen Doppelimpfstoff : Grippe + Corona nun erst einmal in der Zulassung – evtl. sogar rechtzeitig im Herbst 2021.

  • Wie oft letzterer geimpft werden muss, ist noch nicht klar.
  • Juni 2021: Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines COVID-19-Impfstoffs (NVX-CoV2373), der zusammen mit saisonalen Influenza-Impfstoffen verabreicht werden kann… stehen an erster Stelle. Dieser ist bisher ein NOVUM. Evtl. wird dieser auch eingesetzt als Booster-Impfstoff?
  • Ein neues Rolling-Review-Verfahren laufe hier – wie erwähnt – bei der EMA bereits. Es handelt sich hierbei um den allerersten Proteinimpfstoff, der in der EU zum Schutz vor COVID-19 zum Einsatz kommen könnte. Zulassung sei nun doch schon im dritten Quartal geplant…sagte Novavax-Chef Stanley Erck. Das Unternehmen plane bis Ende September „Eil-Anträge auf eine Zulassung“ in den USA und Europa zu stellen.

Der Impfstoff schütze – nach Firmenangabe – nicht nur vor dem Corona-Virus (einschließlich der DELTA-Variante (!)) und auch gerade vor allem vor den – im Winter oft präsenten – gängigen Influenza-Viren-Stämmen A und B.

  • In Tierversuchen zeigte die Vakzine eine gute Wirksamkeit, heißt es in einer ersten Veröffentlichung.
    Novavax-Chef für Forschung und Entwicklung Gregory Glenn erklärte, in der Corona-Pandemie seien zwar die saisonalen Grippeerkrankungen weltweit stark zurückgegangen. „Influenza“ stelle aber – nach wie vor- ebenfalls eine große Gesundheitsgefahr dar: Der Doppelimpfstoff könne deswegen ein »wichtiges künftiges Instrument im langfristigen Kampf« gegen diese beiden potentiell gefährlichen respiratorischen Viren werden.

Das Verfahren mit den proteinbasierten Impfstoffen ist altbewährt. Ein bekanntes proteinbasiertes Vakzin ist zum Beispiel das gegen Influenza.


AKTUELLE NEUIGKEITEN:

INFO: Neue Protein-Impfstoffe – Wissenswertes:

Die aktuelle Impfstoffkategorie „Rekombinierte Proteine“ = Protein-basierte Impfstoffe, die als Impfantigen aufgereinigte „virale Proteine“ enthalten, gilt übrigens als sehr sicher. Durch den hohen Reinheitsgrad der Proteine ist praktisch ausgeschlossen, dass genetisches Material des Virus in den Impfstoffen enthalten ist.



NANO-PARTIKEL: Wie funktioniert das eigentlich?

Weitere Beschreibung des Impfstoffs: Nanopartikel umschließen hier die „Proteine“ (mit oder ohne dem Matrix-M-Adjuvans) – wie eine kl. geschlossene „Fähre“… beladen mit dem Impfstoff…

  • TIPP- Anm.: Siehe ausführlicheren Kurz-Bericht über NANOPARTIKEL bei Impfstoffen – am Ende des Blog-Artikels unter „Corona-Aktuell“ : 4.2 Impfstoffe/Herstellung (siehe oben in der Leiste oder am Ende dieser Seite zum Anklicken…)

Der IMPFSTOFF enthält also „virusähnliche“ Partikel (= VLP – Virus like Particles), die das Spike-Protein von SARS-CoV-2 präsentieren, plus ein Adjuvans, das die Immunreaktion verstärkt. Er ist also – wie bereits gesagt – kein mRNA, sondern ein proteinbasierten „Totimpfstoff„, der ein gentechnisch hergestelltes „Virusantigen“ enthält, das mittels Nanopartikeln dann zu den Körper-Zellen befördert wird.

  • Um es nochmals zu betonen: Protein-basierte Impfstoffe enthalten einzelne virale Proteine, die für eine Immunreaktion ganz besonders relevant sind. Häufig müssen solche Impfstoffe – zur Wirkstoff-Verstärkung – wie oben erwähnt – mit Adjuvanzien bestückt werden.
  • Drei dieser vielversprechenden „Protein-Basierten“ zukünftigen Kandidaten werden laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) derzeit bereits klinisch getestet. So untersucht das US-Unternehmen Novavax gleichzeitig auch noch einen anderen Kandidaten mit rekombinantem Spike-Protein und dem Adjuvans Matrix‑M™.  (Quellen: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/protein-basierte-impfstoffe-und-vlp-118565/)

Wenn nur nicht die Mutanten wären…
VIRUS-MUTANTEN GEFÄHRDEN EXTREM DEN IMPFERFOLG:

In Großbritannien habe sich dabei zunächst schon früh eine schwächere Wirksamkeit gegen die britische Virus-Mutation ALPHA B.1.1.7 gezeigt und in einer Phase 2b-Studie auch gegen die neueste südafrikanische Mutante: BETA – B.1.351-Linie. Dieser gefährlichere Südafrika-TYP (Virus-Variante „V2“ alias N501Y.V2oder auch die B.1.351 ist eine durch Mutation entstandene neuere Variante des Coronavirus, die auch schon in Europa vereinzelt verzeichnet wird..


Eine dritte Corona-Impfung soll ab September 2021 besser vor der Delta-Variante schützen:

So haben am 02.08.2021 die Gesundheitsminister von Bund und Ländern beschlossen, diese zu empfehlen. Ausschließlich die mRNA-Impfstoffe (Pfizer/BioNTech und Moderna) seien vorgesehen und zwar vor allem für Hochbetagte (ab 80 Jahren) und Immungeschwächte. Erste Studien weisen deutlich darauf hin, dass es vor allem bei diesen Personengruppen vermehrt zu einer reduzierten, schnell nachlassenden Immunantwort – nach einer Corona-impfung – kommen kann. Frühestens nach 6 Monaten nach einer kompletten Grundimmunisierung (nach 2. Impfung), also nach dem erstmaligen Erreichen des vollständigen Impfschutzes.
„…Noch seien die derzeitigen Studien hierzu noch nicht vollständig abgeschlossen…“ kritisierte Hausärztechef Ulrich Weigelt – den Beschluss des Gesundheitsministeriums: „Die Politik neige dazu an der wissenschaftlichen Kompetenz der STIKO vorbeizupreschen…! “ – Kompetenzgerangel (?) Ist wohl wenig förderlich.

„Die neue Variante Delta ist noch ein Stück ansteckender als die früher noch vorherrschende Virusvariante Alpha, die nun langsam verschwindet. Anhand der bisherigen, noch unsicheren Daten brauche man wohl rund 85 Prozent immune Menschen in der Bevölkerung, um die Ungeimpften indirekt mit zu schützen“, sagte Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie.

Die gute Nachricht ist: Jeder, der vollständig (d.h. 2x) geimpft ist, ist auch wohl zunächst schon weitgehend vor Delta geschützt“, sagte Watzl.

18-08-2021: DELTA-VARIANT nun zu 98% in Deutschland vertreten...

TIPP:
Zu diesem sicher recht wissenswerten Thema weiter oben auf der Blog-Artikelseite bitte anklicken: „Corona-Fakten-Aktuell“ und zum Thema: 4.3 Impfstoffe/Mutanten-Varianten scrollen…
ODER einfach ganz unten am Blog-Artikel-Ende „Ausführlicheres“ (zum Anklicken unter 4.3 Impfstoffe/Mutanten-Varianten) – über alle bisherigen neuesten Mutationen WISSENSWERTES erfahren…


Varianten, Mutanten…

Einige Studien zeigten bereits, dass Antikörper, die – „nach einer Corona-Impfung“ gebildet werden – die bisherige südafrikanische Virus-Variante BETA – (B.1.351) etwas schlechter neutralisieren können. Diese recht gefährlichere BETA-Variante (VoC) scheint dem Impfschutz also besonders gut entkommen zu können. Diese kann auch in Deutschland noch gefährlich werden. Dagegen ist die Alpha-Variante (B.1.1.7.) mittlerweile fast ganz verschwunden. (Quelle:DocCheckhttps://www.doccheck.com)


  • Anm.: VoC =Besorgniserregende Virusvarianten (variants of concern, VOC) sind Virusvarianten, die sich in ihren Erreger-Eigenschaften wie beispielsweise der Übertragbarkeit, der Virulenz, oder der Suszeptibilität gegenüber der Immunantwort von genesenen oder geimpften Personen relevant von den herkömmlichen Virusvarianten unterscheiden.
    Varianten unter Beobachtung (Variants of Interest – VOI) dagegen stehen im Rahmen der Integrierten Molekularen Surveillance als weitere Virus-Linien derzeit aufgrund verschiedener besorgniserregender Mutationen unter besonderer Beobachtung. (RKI)

NOVAVAX

Der US-Pharma-Konzern und Hersteller von Novavax (aus Gaithersburg, einem Vorort von Washington D.C.) gehört zu den Firmen, die in den USA im Rahmen der „Operation Warp Speed“ bei der Impfstoffentwicklung in den USA staatlich unterstützt wurden: AMERICA FIRST…

  • ANM.: „Operation Warp Speed“ war eine öffentlich-private Partnerschaft, die schon früh von der US-Regierung anfangs initiiert wurde, um die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von COVID-19-Impfstoffen, -Therapeutika und -Diagnostika zu erleichtern und zu beschleunigen.

Anm.: Das neue US-Baxter-Werk in Halle/Westfalen produziere nun bald ebenso den „NOVAVAX“ Impfstoff auch in Deutschland: Der Hersteller wollte in seinem Werk in Halle spätestens im März 2021 erst einmal mit der Auftragsfertigung des Corona-Impfstoffs von BioNTech beginnen. Später im Jahr – soll dann auch für das US-Unternehmen Novavax das dann neue Vakzin in OWL hergestellt werden. So soll binnen 18 Monaten doch mindestens eine dreistellige Millionenzahl an Impfdosen dort produziert werden. (Anm.: OWL=Ostwestfalen-Lippe).


Es handelt sich hier also bei NOVAVAX also – wie gesagt – um einen proteinbasierten Tot-Impfstoff, der „als Antigen“ ein Spike-Protein enthält. Das Spike-Protein wird hier in Insektenzellen „gentechnisch“ hergestellt. Der Impfstoff lässt sich auch bei 2 °C bis 8 °C stabil lagern und wird sogar in Form einer bequem zu handhabenden „gebrauchsfertigen“ Flüssigformulierung ausgeliefert. Großbritannien hat (laut DPA-Informationen) bereits 60 Millionen Dosen des Präparats vorbestellt.

NOVAVAX

USA – Februar 2021: US-Notfallzulassung schon früh für den neuen Corona-Impfstoff NOVAVAX (Baxter) beantragt…


Geplant war nun bei uns – wie gesagt – ein Antrag auf Zulassung bei den Behörden in Europa im dritten Quartal 2021. (ww.aerzteblatt.de)

  • Die Vakzinen sorgen allerdings nicht nur für Jubel…. wie oben schon erwähnt:
  • Die Wirksamkeit sei nur zirka knapp 60% „gegen die neuen Mutationen“ nachweisbar, so sei der Impfstoff insgesamt als eher mäßig zu beurteilen. Dass die „Schutzwirkung“ des Impfstoffs vor moderaten bis schweren Verläufen bei Probanden in „Südafrika“ nur bei 57 Prozent lag, zeigt in jedem Fall, wie „robust“ diese südafrikanische Mutation BETA (B.1.351) im Vergleich zu der ursprünglichen Variante von SARS-CoV-2 ist. Das hatte kürzlich auch die „NovavaxStudie“ (s.o.) deutlich gezeigt. Dennoch kann der Impfstoff auch in Südafrika vor allem „vor schweren Verläufen“ schützen und vor allem helfen Todesfälle zu vermeiden. (29.01.2021 – Quelle: www.aerzteblatt.de)

Bei den anderen mRNA-Impfstoffen hatte sich das bislang noch nicht so eindeutig gezeigt. Zwar haben sowohl „Moderna“ als auch BioNTech neutralisierende Aktivität gegen die Südafrika-Variante BETA (B.1.351) nachgewiesen, wenn auch nur schwach. Reale Daten aus einer randomisierten Studie gebe es bisher jedoch nur für Novavax.


AKTUELL weltweit erwartet und wohl im Herbst 2021 in Sicht – wie oben schon erwähnt:

NOVAVAX:

  • Juli 2021: Es werden weder Gene des Erregers noch dessen genetische Informationen in die menschlichen Zellen eingeschleust. Stattdessen enthält der Novavax-Impfstoff synthetisch hergestellte Spike-Proteine des Virus, die zu Nanopartikeln zusammengesetzt wurden sowie Zusatzstoffe, die seine Wirksamkeit verstärken sollen (Adjuvantien). Er löst unmittelbar die Bildung von Antikörpern aus und bereitet das Immunsystem auf einen möglichen Kontakt mit dem echten Erreger vor.
  • Anm.: Ebenfalls einen neuen Proteinimpfstoff „Vidprevtyn“ entwickelt hat der französische Pharmakonzern Sanofi, in Zusammenarbeit mit dem britischen Unternehmen GlaxoSmithKline (GSK). Der Hersteller hofft nun auf eine Marktzulassung seines Präparats mit Namen „Vidprevtyn“ bis Ende 2021.
  • Wissenswertes: Der Impfstoff enthält – wie bereits oben erwähnt – also das rekombinant hergestellte Spike-Protein des SARS-​CoV-2-Virus sowie auch ein neuartiges Adjuvans. Dieses intensiviert die Immunreaktion des Körpers. Ob dieser Impfstoff die gleiche Verträglichkeit erzielt, wie die bisherigen genbasierten Impfstoffe, bleibt abzuwarten.

Achtung: DAS ADJUVANS?

  • NOVAVAX enthält zur Verbesserung der Immunreaktion eben – wie gesagt – dieses Adjuvans. Es handelt sich um eine Eigenentwicklung vom Hersteller Novavax. Adjuvanzien können erfahrungsgemäß aber auch häufiger zu einem Anstieg der Nebenwirkungen führen. (Quelle: © rme/alir/aerzteblatt.de)

DER FÄHREN-IMPFSTOFF: NOVAVAX ist ein Impfstoffkandidat, der – genauer gesagt – rekombinant hergestelltes, trimeres SARS-CoV-2-Spike-Glyko-Protein enthält und zusammen mit einem Matrix-M1-Adjuvans in Nanopartikeln (Fähre) gestaltet ist. Die Ergebnisse einer Phase III-Studie bescheinigen der Vakzine bisher ein gutes Sicherheits- und Immunogenitäts-Profil.

ADJUVANTIEN:
NATUR-PRODUKTE

Anm.: Bei den Adjuvantien handelt es sich um Gemische, genauer: Öl-in-Wasser-Emulsionen. Ihre Einzelsubstanzen sind schon seit Jahrzehnten bekannt und haben sich als unbedenklich erwiesen: Es sind Vitamin E und Polysorbat, die in Getreide vorkommen, sowie Squalen, das u. a. in Olivenöl enthalten ist. Adjuvantien bieten nach bisherigen Erfahrungen mit anderen Impfstoffen den weiteren Vorteil, dass sie den Immunschutz „verbreitern“: Der oder die Geimpfte entwickelt dann nicht nur Abwehrkräfte gegen genau das Virus, aus dem der Impfstoff gemacht wurde, sondern auch gegen die oft gefährlichen Varianten davon. (Quelle: VfA – Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.)


Mutanten – Varianten – Wirksamkeit?

TIPPS – zum Lesen der neuen Blog-Artikel – siehe oben in der LEISTE:

NAVIGATION: Zu diesem Thema weit OBEN auf der Blog-Artikel-Leiste: Corona-Fakten-Aktuell zum Thema: 4.3 Impfstoffe/Mutanten-Varianten scrollen…

ODER ABER UNTEN im Blog-Artikel informativ „Ausführlicheres“ unter: 4.3 Impfstoffe/Mutanten-Varianten – einfach Wissenswertes über alle bisherigen neuesten Mutationen erfahren..


NEUE NOVAVAX-STUDIEN:

John Moore, Professor für Mikrobiologie und Immunologie am Weill Cornell Medical College in New York, sagte gegenüber Reuters, dass die Studiendaten von Novavax Baxter etwa vergleichbar mit den Ergebnissen der beiden bereits zugelassenen Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna seien. _________________________________________________________________________________________________________

Wissenschaftler um *Cheryl Keech von der Firma Novavax (Baxter) in Gaithersburg, USA, haben die Daten einer randomisierten, placebokontrollierten Phase I/II-Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Immunogenität bekannt gegeben. Die Firma Novavax“ forsche bereits nun zusätzlich an einem neuen passgenauen Impfstoff-Design gegen die neue „südafrikanische“ Mutation BETA (B.1.351). Derzeit läuft zudem auch (in den USA und in Mexiko) eine weitere Studie namens „PREVENT-19“, die bis Mitte Februar 2021 zirka 30.000 Probanden umfasst hat. Eine andere britische Studie soll nun Grundlage für ein neues Zulassungsverfahren in Großbritannien, der EU und in anderen Staaten werden.

„Novavax“ rechnet damit, bereits entsprechende Anträge bei den Zulassungsbehörden im Herbst 2021 doch einreichen zu können.


Dann würde bald vielleicht der Impfstoff Nummer „FÜNF“ zugelassen…?

Anm.: *Mrs. Dr. Cheryl Keech, MD, Ph.D., Chief Medical Officer, Senior Vice President ILiAD Biotechnologies, LLC und Executive VP für klinische Forschung in Gaithersburg, USA: Dr. Keech hat mehr als 25 Jahre Erfahrung als Kliniker, Forschungswissenschaftler und ist medizinische Direktorin (MD) für Pharma- und Vertragsforschungs-Organisationen mit umfassender Erfahrung in Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten. Sie hatte ebenfalls leitende Positionen als Medical Director bei Eli Lilly und GSK (Biologics) inne. (ILiAD Biotechnologies)

IMPFMÜDIGKEIT? Angst vor der 4. Welle? Sie ist doch schon da…

August 2021: Insgesamt werden nun auch in EUROPA alle IMPFKAMPAGNEN deutlich verschärft… Frankreich preschte hier im Sommer schon vor und kündiget strengere Regeln an. So löste er innerhalb weniger Tage einen „Impfansturm“ aus, es meldeten sich für die 1. Impfung über 1000 Menschen… Macron kündigte nun auch eine generelle „IMPFPFLICHT“ für Gesundheitspersonal an und drohte bei Verstoß mit Arbeitsverbot… Auch für die Gesamtbevölkerung stelle sich die Frage einer „Pflicht-Impfung“…

SARS-CoV-2: Auch das Britisches Parlament stimmte für eine Impfpflicht von Pflegekräften in Heimen:

London – Von Oktober 2021 an müssen Heimmitarbeiter zwei Impfungen gegen das Virus SARS-CoV-2 vorweisen.


AUS ALLER WELT – Beispiel: China – Russland

Neuere „Corona-Impfstoffe“ in anderen Ländern schon länger verfügbar…


Im Folgenden werden nun aus Wissenschaft und Forschung – aus aller Welt – erfolgsversprechende alte und „neue“ Impfstoff-Ansätze vorgestellt :

CHINA: SINOPHARM -VERO –

  • SINOPHARM produziert – klassische Tot-Impfstoffe – ohne gentechnisches Verfahren – Sinopharm setzt bei der Impfstoffherstellung auf die Metho­de mit inaktivierten Viren.

CHINA: Inaktivierte Impfstoffe (Totimpfstoffe) wie bspw. von Wuhan Institute of Biological Products/Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm oder aber auch die Hersteller-Firma Sinovac verwenden Viren, deren genetisches Material zerstört wurde, sodass sie nicht replizieren können, aber dennoch eine Immunantwort auslösen können.

CHINA: Schon Ende 2020 wurde ein Impfstoff namens „VERO“ von Sinopharm, einer Firma aus Wuhan für China „bedingt“ zugelassen. Dem Impfstoff der „China National Biotec Group“ (CNBG), einer Tochterfirma von Sinopharm, sei Ende dezember 2020 eine „bedingte Zulassung“ erteilt worden. Auch hier laufen noch parallel die Phase III- Studien… Es handelt sich um einen Impfstoff mit „inaktivierten“ Viren. Sinopharm hatte mitgeteilt, dass sein Impfstoff einen mehr als 79-prozentigen Schutz vor COVID-19 bietet.
Anm.: Totimpfstoffe  = inaktivierte Impfstoffe – die es auch schon lange bei uns gibt. Bislang fehlt es aber international weitgehend an Vertrauen in die chinesischen Vakzine, auch weil kaum Testergebnisse veröffentlicht wurden.
Bisherigen Angaben zufolge hat Sinopharm zwei inaktivierte „Ganzvirus“-Impfstoffe in der Entwicklung, also klassische Totimpfstoffe, die mittlerweile in mehreren Phase-III-Studie geprüft wurden.
Dabei gibt es in China neben Sinopharm mit „Anhui Zhifei Longcom“, CanSino, und „Sinovac“ noch drei weitere Unternehmen, die seit einigen Monaten auf Hochtouren an einem neuen Impfstoff arbeiten.

Sinopharm hatte mitgeteilt, dass sein Impfstoff „VERO“ einen mehr als 79-prozentigen Schutz vor COVID-19 bietet. Die Daten hätten auch gezeigt, dass der Impfstoff die einschlägigen Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Nationalen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde erfülle, heißt es in einer „offiziellen“ Mitteilung der chinesischen Führung…
Laut den von Sinopharm angegebenen Daten ist das nun in CHINA bisher schon zugelassene chinesische Präparat deutlich „weniger“ (!) wirksam als die mRNA-Impfstoffe von BioNTech-Pfizer und Moderna, die nach Angaben der Hersteller über eine Wirksamkeit von 95 Prozent verfügen. Allerdings kann das chinesische Vakzin nach Angaben des Herstellers bei normaler Kühlschrank-Temperatur gelagert werden.


Bereits im September 2020 hatte der China-Impfstoff auch eine Notfallzulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhalten sowie Anfang November 2020 auch in Bahrain.
Anders als andere uns bekannte Impfstoffe nutzt die chinesische Vakzine – wie gesagt – „keine gentechnischen“ Verfahren. Vielmehr beruht es auf der klassischen Methode, durch abgetötete Coronaviren eine Immunreaktion auszulösen.

  • 05. Mai 2021: China beliefert viele Länder weltweit mit Vakzinen. Doch es gibt Zweifel an deren Wirksamkeit. Vor der Entscheidung der WHO über eine Notfallzulassung war die Anspannung in Peking groß.
  • 07.05.2021- Aktuelles:
  • Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat nun doch für einen chinesischen Coronaimpfstoff „VERO“ von Sinopharm eine Notfallzulassung erlassen. So können zum Beispiel Non-Profit-Organisationen wie die UNO-Organisation das Mittel kaufen und weltweit auch an ärmere Länder verteilen.
ES IST KURZ VOR ZWÖLF – „Wer die Zeit drängt, den verdrängt die Zeit.“ – Zitat: ANONYMUS ( = Hacker…Es ist ein Internetphänomen, das weltweit von verschiedenen Gruppen und Einzelpersonen innerhalb der Netzkultur verwendet wird).

Hersteller SINOVAC: „Coronavac“

Peking – Der „CoronaVac“ Impfstoff des chinesischen Herstellers „Sinovac-Biotech“ hat in einer Phase-3-Studie eine Schutzwirkung von nur etwa knapp 50 % erzielt.

Sinovac ist einer der weltweit am meisten verbreiteten Impfstoffe und bildet in 38 Ländern den Grundstein für deren Impfstrategien. Doch neuste Studien offenbaren, dass Geimpfte bereits nach wenigen Monaten über deutlich weniger Antikörper verfügen. Der Konzern empfiehlt daher eine frühere Auffrischimpfung. Nach der dritten Impfung sollen die Antikörper wohl auf ein Vielfaches steigen.

  • Der Impfstoff „CoronaVac“ besteht genauso – wie der bereits in mehreren Staaten zugelassene andere Impfstoff „Vero“ von der anderen chinesischen Hersteller-Firma „Sinopharm“ – aus inaktivierten Viren (SARS-CoV-2) = Tot-Impfstoffe.
  • Nach Angabe der EMA-Prüfung (04.05.2021) werde deutlich… „dass der Impfstoff des chinesischen Herstellers „Sinovac“ Biotech   die Produktion von Antikörpern gegen das Coronavirus anrege und daher als Schutz gegen COVID-19 wirksam sein „könne“... erklärte die EMA in Amsterdam.

Doch die Skepsis scheint nicht unbegründet zu sein. Jüngst ergab eine Impfstoff „Coronavac“-Studie in Brasilien lediglich – wie oben erwähnt – eine Wirksamkeit von 50,7 Prozent für diesen Impfstoff des chinesischen Herstellers Sinovac, der bereits in mehr als 30 Ländern doch schon notfallmäßig zugelassen sein soll. 


Inaktivierte Impfstoffe (Totimpfstoffe)… sind sie die bessere Wahl?

Inaktivierte Impfstoffe (Tot-Impfstoffe) gehören zwar zu den älteren Vakzinen. Sie sind deshalb jedoch nicht weniger wirk­sam. Totimpfstoffe sind z.B. gegen Grippe (Influenza) / Hepatitis A und B/ HiB / HPV…

Da sie das komplette (tote) Virus enthalten, kommt es zu einem breiteren Impfschutz, der manchmal sogar weitere verwandte Viren umfasst. Zu den theoretischen Vorteilen gegenüber mRNA-Vakzinen und adeno­basierten Impfstoffen gehört auch ein schnellerer Wirkeintritt, da die Proteine nicht erst von den Ribosomen der menschlichen Zellen gebildet werden müssen. (www. aerzteblatt.de)

Totimpfstoffe: Impfstoffe mit abgetöteten Erregern oder Erregerbestandteilen

Gegen Covid-19 sind derzeit inaktivierte Ganzvirus-Impfstoffkandidaten oder rekombinante Protein Subunit-Impfstoffkandidaten in weit fortgeschrittener klinischer Entwicklung. Erstere sind seit Jahrzehnten bewährt. Um sie herzustellen, werden infektiöse Viren in Zellkulturen produziert, gereinigt und mit Hilfe von physikalischen oder chemischen Prozessen abgetötet. Damit sind sie zwar vorhanden, aber anschließend nicht mehr infektiös.


Bei Totvirus-Impfstoffen lässt die Wirkung erfahrungsgemäß nach einigen Jahren nach, weshalb aufgefrischt werden muss. 


HIER WERDEN NUN IMPFSTOFFE AUS DEM BENACHBARTEN AUSLAND BESCHRIEBEN – die schon länger auf dem Markt sind:

DER ERSTE VEKTOR:

(11.08.2020) Russlands frühester Corona-Vektor-Impfstoff:
„Gam-Covid-Vac“(SPUTNIK-V): Hauptsache Erster…

Aktuelles:

MÄRZ 2021: The Lancet veröffentlichte bereits früh eine Interims-Analyse der Phase-III-Studie von Sputnik V selbst, wonach der Impfstoff eigentlich eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent aufweisen sollte…

Warum sorgt Sputnik V aktuell für Ärger in der Slowakei?

Zwischen Russland und der Slowakei war schon früh ein Streit um die Lieferung des Sputnik V Impfstoffs entbrannt. Die Slowakei hatte am 1. März 2021 eine Lieferung von 200.000 Dosen erhalten, nachdem eine Ausnahmegenehmigung für die Anwendung des russischen Serums erteilt worden war. Der tatsächliche Einsatz von Sputnik V sollte dennoch erst nach einer Prüfung durch das slowakische Institut für Arzneimittelkontrolle (SUKL) erfolgen.
Dieses äußerte aber erhebliche Zweifel an der Sicherheit der erhaltenen Charge: Sie habe „nicht die gleichen Merkmale und Eigenschaften“ wie die Chargen, deren klinische Testergebnisse in „The Lancet“ (s.o.) veröffentlicht worden waren. Mittlerweile fordert Russland alle gelieferten Sputnik-Dosen von der Slowakei zurück. Nur ein Versehen? (Quelle: https://www.dw.com/de/faktencheck-wie-wirksam-ist-sputnik-v/a-57188137)

14.04.2021: „Sputnik“-Stellungnahme zu den Sinusvenenthrombosefällen (SVT) bei Vektor-Impfstoff:

„UNSERE umfassende Analyse zu Nebenwirkungen während klinischer Untersuchungen im Zuge der Massen-Verimpfungen des Sputnik-V-Vakzins zeigten, dass es bisher bei uns zu keinen Fällen von zerebralen Sinusvenenthrombosen kam.“ So beginnt eine aktuelle Hersteller-Stellungnahme des „Gamaleya Centersvom 14. April 2021. „Alle bisherigen, sich nun auf dem Markt befindlichen Impfstoffe, die auf adenoviralen Vektor-Plattformen basieren, sind absolut unterschiedlich und einfach nicht direkt vergleichbar.“ Link zur Studie: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104840?query=featured_home



VEKTOR – DER WIRKSTOFF:
„Sputnik V ist ein Zwei-Komponenten-Impfstoff aus den Adenovirus-Serotypen 5 und 26.

Es gibt das Konzept der „Vektorimmunität“, also einer Immunreaktion des Körpers gegen den Vektor. Deshalb werden beim Sputnik-Impfstoff für die 1. und 2. Impfung verschiedene Vektoren verwendet. Das könnte auch eine Erklärung für die etwas geringere Wirkung von Vaxzevria (AstraZeneca) sein und für die bessere Wirkung, wenn die Dosierungsabstände zeitlich weiter auseinander liegen. Allerdings fehlen bisher noch die genauen Daten, um diese Hypothese zu belegen… Wenn das Konzept der Vektorimmunität zutrifft, wäre eine 3. Impfung mit einem mRNA-Impfstoff potentiell von Vorteil gegenüber einer erneuten Impfung mit einem Vektorimpfstoff…
(20.05.2021 – Quelle: Dr. Matthias Bräutigam – doccheck)


Gam-Covid-Vac-Lio (Sputnik V):
Erster russischer Vektor-Impfstoff wurde schon sehr früh zugelassen…

Der Sputnik-V-Impfstoff wurde also ungewöhnlich früh – schon nach der Phase IIin Russland bereits im August 2020 zugelassen, so lief die wichtige Phase III einfach parallel…was extrem unüblich ist.
Mit dieser Nachricht überraschten damals russische Medien im Sommer 2020 den Rest der Welt:
Mit „Gam-COVID-Vac Lyo“ habe man WELTWEIT den ersten Corona-Impfstoff zugelassen. Die Tochter des russischen Präsidenten Wladimir Putin sei sogar bereits geimpft, so die skurrile Zusatzinfo, die alle bisherigen Berichte zum Thema gemeinsam haben. Es wurde damals erst das „Militär“ geimpft, dann die Bevölkerung.

  • 24.03.2021 — Moskau – Der russische Präsident Wladimir Putin hat sich nun doch auch selbst – nach Kremlangaben – gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 auch impfen lassen. Erst habe er gezögert, dann aber erklärt, „Sputnik V“ sei nicht für sein Alter – er ist 68 Jahre alt – freigegeben. Danach wurde das Präparat dann doch in Russland plötzlich (Anfang März 2021) – auch für über 60-Jährige…zugelas­sen. (www.aerzteblatt.de) 
  • Für Klarheit in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit soll nun seit April 2021 ein sogenanntes Rolling-Preview-Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sorgen. Für eine EU-weite Zulassungsempfehlung braucht die EMA allerdings den vollständigen Datensatz. Aktuell sind Experten der EMA im Zuge des „Rolling Review“-Zulassungsverfahrens persönlich in Russland unterwegs, denn sie haben viele Fragen zu den bisher vorgelegten russischen Daten. Sie besuchen Kliniken, in denen geimpft wird, Produktionsstätten und Lagerräume etc. wie die Deutsche Presse-Agentur berichtete.

20.04.2021: Wissenschaftler zweifeln Daten zu „Sputnik V“-Impfstoff an: Transparenz fehle…

Wissenschaft braucht Vertrauen. Ohne Transparenz, etwa bei wichtigen Studien, geht das kaum. Doch da scheint in manchen Ländern noch immer nicht alles so zu sein, wie es sein sollte.

Eine russische Entscheidung erwartet der Gesundheitsexperte Jérôme Lepeintre bei der EU-Vertretung in Moskau frühestens im Juni oder Juli 2021. Wenn „Sputnik V“ zugelassen werde, soll der Impfstoff auch in Deutschland eingesetzt werden. Da ihr die bislang aus Russland bereitgestellten Daten nicht reichen, will sich die EMA in einem beschleunigten Prüfverfahren diese Informationen nun persönlich selbst wiederholt in Russland beschaffen. Russland reagierte darauf bislang sehr zögerlich… (dw.com).

Wo gibt es denn bereits weltweit
schon Zulassungen für den russischen Sputnik V ?

  • Das russische Vakzin ist nach DW-Recherchen mittlerweile bereits in über 60 Staaten sowie in den palästinensischen Gebieten und in der Republik Srpska (in Bosnien, Serbien und Herzegowina) und San Marino bereits zugelassen und im Einsatz. Dazu gehören auch andere Länder auf der ganzen Welt, wie etwa Argentinien, Indien, Mexiko, Iran, Ghana, Sri Lanka… Auch die EU-Staaten Ungarn und Slowakei haben den Einsatz von Sputnik V jeweils per nationaler Notfallzulassung erlaubt – obwohl das Präparat in der EU noch nicht durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) freigegeben wurde… (!)

AKTUELLER EKLAT – wegen Sputnik V:

Wie businessinsider.de berichtet, fand die brasilianische staatliche Behörde GGMED, die für das Management von Arzneimitteln und biologischen Produkten zuständig ist, in jeder einzelnen untersuchten Probe vermehrungsfähige Viren: 

3. Mai 2021: Brasilien findet „vermehrungsfähige“ Viren in Russlands Impfstoff Sputnik V — und verweigert die Zulassung: In Proben hatten sie also tatsächlich lebende, vermehrungsfähige Viren gefunden, die normalerweise als Träger fungieren und eigentlich deaktiviert worden sein sollten. Schlamperei? Warum es zu dem Fehler kam, ist noch nicht klar.

Im Unterschied zu den mRNA-Impfstoffen, gelangt die Information zur Herstellung der Abwehr also nicht über Nano-Partikel sondern über ein ungefährliches Virus in die Körperzellen. Zwar handelt es sich dabei „nur“ um reguläre, harmlose Erkältungsviren, doch aus dem gebotenen „Vorsorgeprinzip“ habe man das Zulassungsverfahren (für den russischen Sputnik V) ausgesetzt, hieß es von brasilianischer Seite. Für Menschen mit einem geschwächten Immunsystem könnte dies große Risiken implizieren.

Gustavo Mendes, der Leiter der brasilianischen Zulassungsbehörde Anvisa, erklärte gegenüber CNN Brasilien: „Der Impfstoff habe so damit (durch diesen o.a. Hersteller-Fehler) das Potenzial, ein genetisch verändertes Adenovirus zu erzeugen, dessen Reaktionen im menschlichen Körper und dessen potenzielle Risiken nicht bekannt sind. Man habe Daten aus Russland analysiert und keinerlei Studien gesehen, welche die Sicherheit dieses Impfstoffs belegen. Das Vorsorgeprinzip hat uns dazu veranlasst, ihn nicht zu empfehlen.“ Der russische Hersteller wies die Vorwürfe – wie erwartet – prompt zurück. (Quelle: XING News Pharma & Medizintechnik news@mail.xing.com)


Ein zweiter russischer Vektor

Der russischer Impfstoff ist also „vektorbasiert“… und ähnelt auch den anderen chinesischen Vektor-Impfstoffen (und den bei uns bekannten Vektor-Impfstoffen von AstraZeneca und J&J).


Der wichtige Unterschied:
Der Ansatz des russischen Impfstoffs basiert hier aber nicht auf einem, sondern auf „zwei“ Trägern mit verschiedenen abgeschwächten „Adenovirus-Vektoren“.… Wenn einmal ein geeignetes „Trägervirus“ etabliert ist, lässt sich auf dieser Basis (Plattform) prinzipiell gegen jeden gewünschten Erreger eine neuere Vakzine (Impfstoff) entwickeln. Eigentlich genial… (Quelle: www.zeit.de)


  • Anders als bei anderen Impfstoffen sind beim russischen Impfstoff also entscheidend die erste und die zweite Dosis der Vakzine nicht identisch: Es ist jeweils immer ein anderer (ein zweiter) abgeschwächter Vektorvirus enthalten:

Diese ZWEI Vektoren sollen verhindern, dass „Immunreaktionen“ auf das Vektor-Virus der ersten Impfdosis die Wirkung der zweiten Dosis abschwächen.

  • Da es bei anderen Vektor-Impfstoffen bekanntermaßen häufiger zu „Immunreaktionen“ gegen die Proteine des Vektors kommen kann und diese auch die Immunreaktion auf das SARS-CoV-2-Antigen abschwächen könnten, wird also bewusst bei Sputnik-V für das Priming (die erste Dosis) ein rekombinanter „Ad26-Vektorund für den Boost (die zweite Dosis) wieder ein „anderer“ (!) rekombinanter Adenovirus-5 („Ad5-Vektor) verwendet. Seine hohe Wirksamkeit liege – den russischen Entwicklern zufolge – somit bei knapp 92 Prozent. (Pharmazeutische Zeitung)
  • Allen Impfviren gemeinsam ist, dass man ihnen ein für die Vermehrung sehr wichtiges Stück Erbmaterial entnommen hat. Ihnen fehlt die Genregion E1, deren Produkt die Vermehrung des Virus startet. Dadurch kann sich das Impfvirus in Zellen nicht vermehren und dadurch auch keine Infektion hervorrufen.
  • ___________________________________________________________________________________
  • Neuere russische Studien zu Sputnik V hätten auch „angeblich“ dessen „hohe“ Wirksamkeit erst kürzlich wieder bewiesen. Diese Studien seien aber bisher jedoch nicht öffentlich erschienen..so heißt es in der internationalen Presse (!) …

Britische Wissenschaftler entdecken nun verdächtige Auffälligkeiten:

„Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser!“ ist eine Redewendung, die sogar dem russischen Politiker Lenin zugeschrieben wird. Sie will besagen, man soll sich nur auf das verlassen, was man nachgeprüft hat. Sind die russischen Impfstoffe nicht lege artis überprüft worden?


IMPFSTOFF: SIND DIE DATEN MANIPULIERT? INTERNATIONALE WISSENSCHAFTLER ZWEIFELN „SPUTNIK V“– INFORMATIONEN AN…

  • 20.04.2021: In einem von der britischen medizinischen Fachzeitschrift The BMJ veröffentlichten Brief stellen die Wissenschaftler Florian Naudet, Enrico Bucci und weitere Forscher „Auffälligkeitenbezüglich der Wirksamkeit von „Spuntik V“ fest, wie ntv berichtet. Bei den kritischen Wissenschaftlern handelt es sich nicht um Impfstoffforscher, sondern um Mediziner, die sich kritisch mit den vorgelegten Datensätzen zu den verschiedenen Testphasen auseinandergesetzt haben. Im Zentrum der Kritik stehen statistische Auffälligkeiten. Der russische Hersteller wies – wie immer – alle Vorwürfe zurück.

  • April 2021: +++ Russland will – wenn man hier seiner vollmundigen Aussage glaubt – nun – nach Präsident Putin – vermutlich bis zum Ende des Sommers 2021 die Herdenimmunität im ganzen Land erreichen. Entsprechend könnten dann auch die Beschränkungen aufgehoben werden, zitiert die Nachrichtenagentur Interfax den Präsidenten. Dabei ist – laut Presse- die Impf-Müdigkeit bzw. -Verweigerung – in Russland bekanntermaßen sehr hoch… realiter sind im September 2021 bis heute erst 26,4 Prozent der russischen Bevölkerung vollständig geimpft, in Deutschland sind es mehr als 62 Prozent…Die HERDENIMMUNITÄT wird Russland derzeit wohl nicht so schnell erreichen..

Und es kam, wie es kommen musste: Die Corona-Erkrankungszahlen explodieren im ganzen Land:

  • Die russische Führung reagiert derweil hektisch – und hat nun im Sommer 2021 eine „De-facto-Impfpflicht“ für russische Unternehmen eingeführt. Wie oben erwähnt, zog nun Frankreich (Macron) hier ähnlich nach… zumindest im Gesundheits-Sektor…

Eine landesweite Impfpflicht in Russland lehnte Putin erneut ab. Zugleich verteidigte er aber die „verpflichtenden“ Impfungen, die in einigen Regionen Russlands für Angestellte in bestimmten Branchen eingeführt wurden. Mehrere (18) russische Regionen – von Moskau über St. Petersburg bis zum abgelegenen Sachalin – verhängten jedoch eine strenge „Impfpflicht“ für Angestellte im Einzelhandel und im Dienstleistungsgewerbe, in Gesundheitsberufen sowie für Lehrerinnen und Lehrer.

  • Juni 2021: Weigern sich die Menschen, dürfen sie unbezahlt freigestellt werden. Werden die Vorgaben bis zum 15. Juli 2021 nicht erfüllt, haben die Firmen mit Strafzahlungen zu rechnen.
  • 05. September 2021: DIE CORONA-FALL-ZAHLEN explodieren derzeit in ganz Russland: Innerhalb von zwei Wochen haben sich die Zahlen der Neuinfizierten mit fast 7 Millionen Erkankungen und 183.000 Corona-Todesfällen zum Teil verdreifacht. In Moskau erreichten sie vor einigen Tagen den Rekord von mehr als 9.000… 90 Prozent der Fälle gehen offenbar auf die Delta-Variante des Virus zurück, heißt es offiziell.
  • 08.2020: „Es ist ganz wichtig, dass man auf jeden Fall einen sicheren Impfstoff einsetzt und auch weiß, wo möglicherweise Nebenwirkungen liegen“, sagte auch Professor Jonas Schmidt-Chanasit, Virologe am Hamburger Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin (BNITM), der Deutschen Presse-Agentur. „Die russische Bevölkerung hatte da zu Recht kein Vertrauen mehr in den Impfstoff und sich wie Versuchskaninchen gefühlt“, sagte Schmidt-Chanasit.

Sputnik V doch bald auch in der EU verfügbar?


Deutschland könnte den russischen Corona-Impfstoff „Sputnik V“ in einem nationalen Notfallverfahren zulassen. So wie zum Beispiel schon in Ungarn geschehen. Dafür wäre hier auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
Das bedeutet: Die EMA, die Europäische Arzneimittelagentur entscheidet letztendlich über diese Zulassung, die dann auch für Deutschland gilt. Es ist derzeit aber nicht denkbar, dass für Sputnik V noch im Juni 2021 eine Zulassung (EMA) erteilt wird. Produziert werden sollte das Vakzin eigentlich auch in Deutschland, am Standort der russischen Firma R-Pharm in Illertissen (Bayern). Dies wird derzeit (Mai 2021) nun aber wieder in Frage gestellt – wegen erheblicher „Ungereimtheiten“ bei der Vakzine…


11.05.2021: Ruhig geworden ist es – vor diesem Hintergrund – nun um die Bestellung von Sputnik V durch weitere europäische Staaten…


Russland hatte schon Ende letzten Jahres (2020) für keinen seiner Impfstoffe eine echte „internationale“ Zulassung. Das scheint auch niemanden dort zu stören…

  • Die Wirksamkeit von „Sputnik-V“ ist von „unabhängiger“ Seite bisher also auch noch nicht einmal wirklich nachgewiesen. Russland hat das Vakzin zur breiten Anwendung bereits selbst zugelassen und schon recht früh zahlreiche Lieferverträge mit vielen anderen Staaten geschlossen. Zwei weitere neuere Impfstoffe – wie oben erwähnt – sollen nun auch noch dieses Jahr 2021 zum Einsatz kommen.

Stell Dir vor – es gibt Impfstoff…und keiner geht hin… (LATE NIGHT – Maybrit Illner: Damals ging es um die Schweinegrippe… Mehr als die Hälfte der deutschen Bevölkerung hielt es damals nicht für nötig, sich gegen das H1N1-Virus impfen zu lassen… das hat sich zum Glück heute bei Corona geändert…)


„EpiVacCorona“ und „CoviVac“… aus Russland

Nach Sputnik V gab es auch kurz danach bereits einen zweiten Impfstoff gegen Covid-19 in Russland: Der Impfstoff wurde laut Putin im Forschungszentrum namens „Vektor“ in der sibirischen Großstadt Nowosibirsk entwickelt und trägt die Bezeichnung „EpiVacCorona“. Er wurde in Russland bereits – nach Sputnik V – im Oktober 2020 zugelassen. Die Massenproduktion von EpiVacCorona begann im Februar 2021. EpiVacCorona kann in Standardkühlschränken aufbewahrt werden. Nach russischen Angaben wird durch den Impfstoff angeblich in 100 Prozent der Fälle eine Immunantwort ausgelöst… Das gabs bisher noch nie…

„Soweit ich weiß, haben wir nun aber bereits sogar schon einen dritten Impfstoff (CoviVac) in der klinischen Entwicklung“, meinte der Kremlchef noch Anfang des Jahres 2021. Das Vakzin mit dem Namen „CoviVac“ wurde bereits ab März 2021 in Russland an die Bevölkerung verabreicht.

  • Dieses Serum wurde am Tschumakow-Forschungszentrum für immunobiologische Präparate der Russischen Akademie der Wissenschaften getestet. (Quellen: DAZ= Die Deutsche Apothekerzeitung ist eine unabhängige pharmazeutische Zeitschrift für Wissenschaft und Praxis)
  • Russland wolle nun im ersten Halbjahr 2021 insgesamt fast 2 Millionen Einzeldosen der russischen Impfstoffe Sputnik V, und die neueren russischen EpiVacCorona und CoviVak herstellen…sagte Russlands stellvertretende Ministerpräsidentin Tatjana Golikowa, die für die Bekämpfung der Pandemie zuständig ist.

CEPI = Koalition für Innovationen
in der Epidemievorbeugung:

NEUERE FORSCHUNG:
CEPI und VBI Vaccines kooperieren bei der Entwicklung von Impfstoffkandidaten gegen COVID-19-Varianten

Anm.: Die Vereinigung CEPI = Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (engl. bedeutet in etwa: Koalition für Innovationen in der Epidemievorbeugung), ist eine weltweite Allianz in öffentlich-privater Partnerschaft zwischen Regierungen, der WHO, der EU-Kommission, Forschungseinrichtungen, der Impfstoff-Industrie und privater Geldgeber, u. a. der Bill & Melinda Gates Foundation, zum Aufbau eines internationalen Forschungsnetzwerks zur Erforschung und Entwicklung neuer Impfstoffe zur besseren und direkteren Reaktion auf eventuell bevorstehende Ausbrüche neuer viraler Infekte.
VBI = Variation Biotechnologies Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Cambridge bei Massachusetts, diversen Forschungseinrichtungen in Ottawa, Ontario, Kanada, und einem Forschungs- und Produktionsstandort in Rehovot, Israel.


RUBRIK: Inaktivierte „Lebendimpfstoffe“ mit Vektor-Viren –

16. Juli 2021:  Pressemitteilung: Studie mit optimiertem Vektor-Impfstoff MVA-SARS-2-S wiederaufgenommen: Optimierter Vektor-Impfstoff gegen Corona zeigt in Vorversuchen gute Wirksamkeit.

Das Team um Prof. Dr. Gerd Sutter von der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) hat Optimierungen am sogenannten Spikeprotein des SARS-CoV-2 vorgenommen, um eine stärkere Immunisierung zu erreichen.


„Deutsches Zentrum“ für Infektionsforschung (DZIF) / CanVirex (Braunschweig / Basel, Schweiz) sowie das Start-Up „baseclick“ (Neuried bei München)

  • August 2021: DZIF-Forschende in München, Marburg, Hamburg und Langen entwickeln einen Vektorimpfstoff, der die genetische Information für ein Oberflächenprotein des SARS-CoV-2 in einen Vektor einbaut. Zwei Vektoren sind parallel in der Entwicklung: ein modifiziertes und damit harmloses Pockenvirus (MVA) und das Masernvirus.
  • Im Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) schnüren Wissenschaftler:innen mit Hochdruck ein Forschungspaket, das ehrgeizige Ziele verfolgt. Ein neuer Impfstoff gegen das neue SARSCoronavirus stehen auf der Agenda und werden in FastTrack-Verfahren mit zusätzlichen Mitteln ausgestattet. Gemeinsam mit den anderen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung werden Forschungsprojekte auf den Weg gebracht und klinische Studien koordiniert.

16. Juli 2021 Das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) und das Dessauer Unternehmen IDT Biologika setzen nun die klinische Überprüfung ihres COVID-19-Impfstoff MVA-SARS-2-S wieder fort:
Die Klinische Überprüfung des nun dritten deutschen Coronaimpfstoffs wird aktuell nun mit veränderter Version fortgeführt. Das Studienprogramm war vorübergehend ausgesetzt worden, nachdem in der Phase I die Immunantworten unter den Erwartungen geblieben waren. Mit einem optimierten Impfstoff wird die Phase-I nun seit Mitte Juli 2021 weitergeführt.

  • Für die neue Impfstoffversion wurde das Spikeprotein des Vektor-Impfstoffs so verändert, dass es für die Erkennung durch das Immunsystem besser verfügbar ist. Das COVID-19-Vakzin von DZIF und IDT Biologika verwendet das vollständige Spikeprotein von SARS-CoV-2 als Impfantigen. Als Vektor für die genetische Information des Spike-Proteins dient ein harmloses, langerprobtes Pockenimpfvirus, das „Modifizierte-Vacciniavirus-Ankara“ (kurz MVA). (www. aerzteblatt.de)
  • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE): Bei dieser Studienphase setzt das UKE die Zusammenarbeit mit dem medizinischen Auftragsinstitut CTC North fort. „Wir freuen uns, dass wir die Studie nun weiterführen können und werden in Kürze mit den ersten Impfungen mit dem optimierten Impfstoff bei den Proband:innen mit drei verschiedenen Dosierungen starten“, sagt Prof. Dr. Marylyn Addo, Leiterin der Infektiologie des UKE, die als verantwortliche Prüfärztin die klinische Studie leitet.
  • „Da wir uns unserer hohen Verantwortung für die Gesundheit der Bevölkerung und eine bestmögliche Schutzwirkung des Impfstoffes bewusst sind, arbeiten wir nun an einer erneuten Optimierung des Impfstoffes, um dieses Ziel zu erreichen“, sagte Prof. Marylyn Addo, verantwortliche Prüfärztin der klinischen Studie und Leiterin der Infektiologie des UKE.

Der Impfstoff wurde an verschiedenen Universitäten unter dem Dach des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) entwickelt. Das DZIF ist ein Zusammenschluss von insgesamt 35 Forschungseinrichtungen an sieben Standorten, die über die ganze Bundesrepublik verteilt sind.


Die IDT Biologika ist ein deutsches Unternehmen der Biopharmazie mit Sitz in Dessau-Roßlau. Es entwickelt und produziert biotechnologisch hergestellte Impfstoffe und Pharmazeutika. Das Unternehmen gehört zur Klocke-Gruppe.

IDT Biologika – Partner von AstraZeneca legt Grundstein für Impfstoffwerk in Dessau…

  • Die Firma in Dessau will künftig eine Vakzine gegen das Coronavirus produzieren – doch der Fabrikneubau braucht Zeit. Dort will die Firma später auch den Coronaimpfstoff „Vaxzevria“ von AstraZeneca herstellen – allerdings erst ab Anfang 2023.

THE HIDDEN CHAMPION auf dem Weg zum Global Player?

HISTORIE: Das mittelständische Unternehmen IDT Biologika mit Sitz in Sachsen-Anhalt (Dessau-Roßlau) könnte zum größten Impfstoff-Hersteller Europas werden. IDT produziert derzeit Covid-19-Impfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson. Ein eigener Impfstoff stecke noch in der Entwicklung. Auch der russische Impfstoff „Sputnikkönnte evtl. später in Dessau hergestellt werden.

IDT Biologika wurde bereits 1921 gegründet: Das Unternehmen blickt auf eine hundertjährige Geschichte zurück und ist auf dem Weg zum Global Player. Anfang der 2000er konnte das Unternehmen neben den Standorten in Dessau und Magdeburg auch in den USA eine eigene Produktionsstätte errichten. (www.businessInsider)

Das Dessauer Unternehmen IDT BIOLOGIKA hatte schon früh die ersten Impfstoffe für die Tests am Uniklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) hergestellt. Die erste Studie war bereits im Oktober 2020 gestartet.

Anm.: Die IDT Biologika ist ein deutsches Unternehmen der Biopharmazie mit Sitz in Dessau-Roßlau. Es entwickelt und produziert biotechnologisch hergestellte Impfstoffe und Pharmazeutika. Das Unternehmen gehört zur Klocke-Gruppe. Wikipedia


IDT Biologika ist Mitglied eines weltweiten Forschungskonsortiums


IDT Biologika hat sich auf die Entwicklung und Fertigung von Virusimpfstoffen, Gen- und Immuntherapeutika spezialisiert. Damit unterstützen sie weltweit andere biopharmazeutische und Biotech-Unternehmen – wie auch die US-amerikanische Regierung als Mitglied eines Forschungskonsortiums.

IDT Biologika und AstraZeneca vereinbarten strategische Partnerschaft.
AstraZeneca und sein deutscher Herstellungspartner: IDT Biologika wollen nun gemeinsam die Produktion fertiger Impfstoffe in Europa beschleunigen. Mit Blick auf die Zukunft planen beide Unternehmen, in eine Kapazitätserweiterung am Standort von IDT Biologika in Dessau zu investieren und bis zu fünf 2.000-Liter-Bioreaktoren zu bauen, die monatlich „zig Millionen“ COVID-Schussdosen produzieren können. Die neuen Bioreaktoren werden voraussichtlich aber erst Ende 2023 in Betrieb gehen.


  • Auch – wie oben schon erwähnt – bleibt die Dessauer Pharma-Firma „IDT Biologika“ aussichtsreicher deutscher Mitwettbewerber um den „vektorbasierten“ Corona-Impfstoff, der allerdings wohl erst „später“ zur Verfügung stünde.
  • Die Bundesrepublik unterstützt das Unternehmen „IDT Biologika“, indem sie mindestens fünf Millionen Dosen abkaufte und einen Vorschuss zahlte. Das gab Bundesgesundheitsminister Jens Spahn bereits am 23.11.2020 bei einem Treffen mit Konzernspitze und Sachsen-Anhalts Ministerpräsident Reiner Haseloff bekannt. Längst laufen die Tests des Serums auf Hochdruck. So soll nun Ende 2021 ein beschleunigtes Zulassungsverfahren kommen.  

DER NEUE „VEKTOR“ IMPFSTOFF

DIE NAHE ZUKUNFT:

  • So wird zudem aber auch an weiteren „neuen“ (MVA – basierten) „Vektor“-Impfstoffen derzeit fieberhaft gearbeitet:

Ein aktueller MVA- basierter Vektor-Impfstoff (=Modified-Vaccinia-Ankara-Virus) und Masern-Virus – kommt nun demnächst vielleicht aus Deutschland: Das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) (Braunschweig) / Univ. München / Univ. Marburg / UKE Hamburg / IDT Biologika (Dessau-Roßlau) sind hier an vorderster Front involviert.

Es ist ein MVA-basierter Impfstoff, der bereits seit Oktober 2020 mit Freiwilligen erprobt wird…

Bei dem Vakzine-Kandidaten handelt sich – wie oben schon erwähnt – um einen vom Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) und der IDT Biologika GmbH entwickelten neueren „Vektorimpfstoff“ gegen SARS-CoV-2, teilte das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) mit.

WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DEN NEUEN IMPFSTOFF IN SEINER ENTWICKLUNGS-STUFE FINDEN SIE UNTER:

https://www.dzif.de/de/das-dzif-fokussiert-seine-forschung-auf-sars-cov-2

05.08.2021:. An diesen o.a. deutschen Zentren wird hier wohl z.Zt. mit Hochdruck dieser MVA-basierter Impfstoff entwickelt: Das Modified-Vaccinia-Ankara-Virus (MVA) ist – wie oben im Text schon erwähnt – ein *attenuiertes Pockenvirus, das nun zu Impfzwecken verwendet werden soll.

  • Das Ausgangs-Impfvirus MVA sei nun bereits schon „vor mehr als 30 Jahren“ an der Universität München entwickelt worden und auch der damals zugelassene Pockenimpfstoff „Imvanex“ sei hiervon abgeleitet worden. Er wurde in Bayern als Pockenvirus-Impfstoff lange schon verwendet und ist nun ein „Vektor“ zur Impfung gegen Nicht-Pockenvirus-Erkrankungen. (Die Pocken gelten ja bekanntlicherweise als „ausgerottet“).

(Anm.:*Attenuiert = Unter Attenuierung oder auch Virulenz- Minderung (Attenuation) versteht man in der Mikrobiologie die gezielte „Verminderung“ der krankmachenden Eigenschaften eines Erregers.

Stephan Becker
Prof. Stephan Becker
DZIF-Koordinator „Emerging Infections“

05.08.2021: Im Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) schnüren Wissenschaftler:innen mit Hochdruck ein Forschungspaket, das ehrgeizige Ziele verfolgt. Neue Testmethoden zur Diagnose, antivirale Medikamente und ein Impfstoff gegen das neue SARSCoronavirus stehen auf der Agenda und werden in FastTrack-Verfahren mit zusätzlichen Mitteln ausgestattet. Gemeinsam mit den anderen Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung werden Forschungsprojekte auf den Weg gebracht und klinische Studien koordiniert. (DZIF)

  • DZIF-Forschende in München, Marburg, Hamburg und Langen entwickeln nun einen Vektorimpfstoff, der die genetische Information für ein Oberflächenprotein des SARS-CoV-2 in einen Vektor einbaut. Zwei Vektoren sind parallel in der Entwicklung: ein modifiziertes und damit harmloses Pockenvirus (MVA) und das Masernvirus. 

„Wir sind zuversichtlich, dass wir im DZIF mit unseren Forschungsarbeiten einen bedeutenden Beitrag im Kampf gegen das Virus leisten können.“ Zitat: Prof. Stephan Becker – DZIF-Koordinator „Emerging Infections“

  • In diesem neuen MVA-Vektorimpfstoff des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) ist die genetische Information für das Spike-Oberflächenprotein des Corona-Virus nun in die genetische Information des Pocken-Impfvirus „MVA“ („modified vaccinia virus ankara“) eingebaut. Der also mit der genetischen Information von SARS-CoV-2 bestückte virale Vektor „MVA“ kann sich (nach der Impfung) nicht mehr im Körper vermehren.
  • Diese eingeschleuste RNA des SARS-CoV-2-Spikeproteins wird im Körper (an der Impf-Einstichstelle im Muskel) zum Bau des Spikeproteins nur sehr kurz benutzt. Das Immunsystem erkennt das fremde Spikeprotein sofort und löst auch sofort eine Immunantwort aus. Angestrebt wird dabei die zeitige Bildung von Antikörpern, bestimmten Zytokinen und T-Zellen für einen anhaltenden Schutz vor SARS-CoV-2. Dass der MVA-Vektorimpfstoff gegen SARS-CoV-2 die gewünschten Immunantworten und eine Schutzwirkung zeige, sei bereits in präklinischen Modellen der Universitäten Marburg und München demonstriert worden, heißt es in der Mitteilung. (www.aerztezeitung.de)

DIE ZUKUNFT DER PHARMA-FORSCHUNG:
Unterstützende Forschung weltweit

  • Bei der Entwicklung der Covid-19-Impfstoffe haben mehrere Unternehmen ausdrücklich Zusammenarbeit angeboten. So hat *GSK seine Adjuvantien (das sind wirkverstärkenden Impfstoffkomponenten) allen Unternehmen angeboten, die sie für ihre Impfstoffe gebrauchen können. Daraus sind eine ganze Reihe von Kooperationen hervorgegangen. Anm.: Die *GSK = GlaxoSmithKline plc. ist ein britisches Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in London.
  • Es gibt derzeit als Beispiel auch noch einige andere „aktuelle, vielversprechende Forschungs-Projekte“ bei folgenden Unternehmen und Instituten:

Bayer (Leverkusen), Merck (Darmstadt), Vibalogics (Cuxhafen), CEVEC Pharmaceuticals (Köln), Richter-Helm BioLogics (Hamburg) – Tropeninstitut der Universität Tübingen – im dänisch-niederländisch-deutschen PREVENT-nCoV-Konsortium, das einen Totimpfstoff entwickelt. Und die Universität Gießen – im Open-Corona-Konsortium (Führung: Karolinska-Institut, Schweden), Produktion von DNA-Material für Inovio (USA),

  • Deutschland zählt international zu den Ländern mit besonders vielen Projekten für Impfstoffe gegen Covid-19. Außerdem wirken viele (hier nicht aufgezeigte) Unternehmen und Forschungsinstitute unterstützend bei der Impfstoffentwicklung und -produktion mit: Trotz einiger Pannen ist Deutschland in der Krise derzeit sehr gut aufgestellt. Ob die aktuell geplanten Maßnahmen aber ausreichen und ob hier das erforderliche Budget zu dieser Mammut-Aufgabe passt, muss sich erst noch zeigen.

Neuere IMPFSTOFFE – Zukunftspläne:

  • Derzeit werden am Universitätsklinikum Tübingen neue Pläne konkret verfolgt, einen Vektorvirus-Impfstoff (mit Sednaviren) gegen Covid-19 zu entwickelt, der als „Nasenspray“ verabreicht werden kann. Die Projektleiter rechnen aber mit mindestens vier Jahren Entwicklungszeit bis zu einer möglichen Zulassung; und das auch nur, wenn für das Projekt eine Finanzierung gefunden werden kann.

RKI: Wirksame Coronavirus-Impfstoffe FÜR ALLE MENSCHEN (!) werden ausreichend wohl erst Mitte/Ende 2021 verfügbar sein.

NEWS aus Europa?

  • 12,07.2021:
  • Sanofi ist einer der weltweit größten Impfstoffhersteller. Das Unternehmen wurde 1973 als Tochtergesellschaft des Ölkonzerns Elf gegründet. Im Jahr 2004 fusionierte Sanofi mit dem deutsch-französischen Konkurrenten Aventis und wurde zum damals drittgrößten Pharmaunternehmen der Welt.
  • Doch im Kampf gegen das Coronavirus hinkt der französische Pharmakonzern bisher hinterher. (Susanne Kathrin Wildhagen, ARD-Studio Paris:
  • Sanofi kündigte an, dass im Dezember 2021 der gemeinsam mit seinem britischen Partner GSK entwickelte Covid-19-Impfstoff auf den Markt kommen werde – ein Jahr später als das Vakzin von BioNTech/Pfizer.
  • Sanofi ist der umsatzstärkste Phamakonzern in der Europäischen Union und einer der größten Impfstoffhersteller weltweit. Frankreich setzte große Hoffnungen auf das Unternehmen im Kampf gegen SARS-CoV-2.

Eigentlich sollte der Impfstoff, der mit einer klassischen proteinbasierten Technologie entwickelt wird, bereits Anfang des Jahres 2021 kommerzialisiert werden. Aufgrund technischer Fehler kommt es noch immer zu Verzögerungen; Das Präparat zeigt sich weniger effizient als erwartet. 

  • Vor wenigen Wochen gab der Konzern bekannt, massiv in die Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen zu investieren. Insgesamt zwei Milliarden Euro sollen bis 2025 in die Entwicklung von sechs neuen Impfstoff-Kandidaten fließen.

mRNA-Impfstoffe: FRANKREICH und SANOFI.…? NEWS

NEUERE mRNA-Impfstoffe:

  • 17.05.2021: Das von SANOFI – gemeinsam mit Glaxo-Smithkline (GSK) entwickelte – neue mRNA-Corona-Impfstoff-Präparat zeige aktuell in einer Phase-2-Studie bei allen Altersklassen eine starke Wirkung, teilte das Unternehmen mit. Bei Erfolg könnte der Impfstoff noch im vierten Quartal dieses Jahres zugelassen werden.
  • Sanofi wird das S-Protein des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 als Antigen beisteuern, das mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Mit dieser Technologie wird die exakte genetische Kopie der Virus-Oberflächen-Proteine erstellt und als DNA-Sequenz in eine Baculovirus-Expressionsplattform integriert, die das Antigen produziert. Die Baculovirus-Expressionsplattform bildet auch die Grundlager Sanofis zugelassenen rekombinanten Influenza-Impfstoff in den USA.

Sanofi prüft also derzeit noch dieses Corona-Vakzin auf Basis der mRNA-Technologie und arbeitet dazu unter anderem mit dem US-Unternehmen Translate Bio zusammen. Neben der Entwicklung eines eigenen Impfstoffs wird Sanofi auch zusätzlich noch den des Konkurrenten „BioNTech“ produzieren.
Ende Januar 2021 hatte der französische Pharmakonzern einen Vertrag mit BioNTech unterzeichnet. Ab Sommer will Sanofi mehr als 125 Millionen Dosen des Impfstoffs für die Europäische Union fertigen.

  • Corona-Impfstoff Sanofi – Frankreich wartet schon lange auf einen anderen eigenen Impfstoff…einen adjuvantierten proteinbasierten Impfstoff… Im 2. Quartal 2021 sollte eine Phase-III-Studie beginnen, so dass der Impfstoff im 4. Quartal (Herbst/Winter) zur Verfügung stehen könnte…

GSK (GlaxoSmithKline

  • Adjuvantierte proteinbasierte Impfstoffe? Es könnte auch ein neuer innovativer SANOFI/GSK Impfstoff gegen Ende dieses Jahres 2021 verfügbar sein…

GSK wird seine bewährte Pandemie-Adjuvans-Technologie in die Zusammenarbeit einbringen. Der Einsatz eines Adjuvans kann in einer Pandemiesituation von besonderer Bedeutung sein, da es die Menge des pro Dosis erforderlichen Impfproteins verringern kann. 

Sanofi/GSK: Schon im September 2020 hatte die EUKommission einen Vertrag mit den Pharmakonzernen aus Frankreich und Großbritannien geschlossenDoch bei der Entwicklung des Impfstoffs gab es erhebliche „Rückschläge“. Die Hersteller erwarten nun eine frühestmögliche Verfügbarkeit im vierten Quartal 2021. Sollte das Mittel nun doch zugelassen werden, könnten die EU-Staaten (evtl. Ende des Jahres) bis zu 300 Millionen Dosen aufkaufen.

Nun will der Pharmariese Sanofi also doch noch einen mRNA-Impfstoff auf den Markt bringen. Gemeinsam mit dem US-Partner Translate Bio wird nun – wie oben erwähnt – ein mRNA-Impfstoff entwickelt. Die klinische Prüfung wurde aktuell erneut gestartet.

UP and DOWNS?

  • 19.03.2021: Enttäuschende Zwischen-Ergebnisse gab es – wie schon berichtet – „bei ersten wichtigen Tests“… vermeldeten „Sanofi und sein britischer Partner GSK (GlaxoSmithKline) schon im Dezember 2020. Der Impfstoff-Kandidat führte bei älteren Erwachsenen zu einer viel schwächeren Immunisierung als bei jüngeren. Er verfehlte also die gewünschte Wirkung genau bei der Gruppe, die am meisten gefährdet ist. Auch aus den französischen und britischen Labors hieß es: Der Impfstoff enthalte wohl zu wenige Antigene.
  • Sanofi und GSK wollen das nun bei einer neuen Testreihe, die im Februar/März 2021 begonnen wurde, ändern. Wenn dann alles gut läuft, könnte dann – wie oben erwähnt – vielleicht doch noch ein neuer Impfstoff gegen Ende dieses Jahres 2021 verfügbar sein…
  • Dabei ruhte auf Sanofi, dem einzigen französischen Pharma-Giganten, der weltweit agiert, auch jede Menge Hoffnung...

NEUER ANSATZ:
Totimpfstoffe mit Virusproteinen der beiden Pharmakonzerne Sanofi und Glaxo-Smith-Kline (GSK):

Bei Teilnehmern, die sich zuvor mit Sars-CoV-2 infiziert hatten, reiche schon eine einzige Dosis aus, um einen hohen neutralisierenden Antikörperspiegel zu erzeugen. Für Sanofi ein Zeichen dafür, dass sich das Vakzin auch bestens als Auffrischungsimpfstoff eignen könnte. Mit den jetzt gewonnenen positiven Ergebnissen blicken die Pharmaunternehmen SANOFI und GSK optimistisch in die Zukunft. Sie erwarten eine Zulassung ihres neuen Impfstoffes schon für das vierte Quartal 2021. Die Europäische Kommission hatte sich bereits im September 2020 einen Deal über 300 Millionen Dosen gesichert.


TOTIMPFSTOFFE… allgemein

Totimpfstoffe aus China und aus Indien sind bereits seit geraumer Zeit auf dem Markt. Die Wirksamkeit ist nicht sonderlich hoch gegen leichtes Covid und besser gegen schweres Covid – ca 50% und 80%. Allerdings fallen die Titer und Wirksamkeit zudem auch sehr schnell ab, so dass viele Länder eine 3. Dosis für Risikogruppen empfehlen.


September 2021:

Erfolgsversprechende NEWS: Top oder Flop?
VALNEVA – Tot-Impfstoffkandidat „VLA2001“ der nahen Zukunft?


Zulassung in EU wohl erst 2022…

Der österreichisch-französische Impfstoffhersteller Valneva arbeitet seit April 2020 mit abgetöteten Viren an einem Impfstoff gegen Covid-19. Dabei verwendet man das gesamte Coronavirus als Ausgangsbasis und behandelt es chemisch, damit es sich nicht mehr vermehren kann. Neben der Beigabe von Adjuvantien, mit denen Totimpfstoffe das Immunsystem ansprechen, ist das der größte Unterschied zu den bisher zugelassenen mRNA- und Vektorimpfstoffen.

  • Anders als die Wirkstoffe von Sanofi-GSK und Novavax, enthält der Impfstoff des Herstellers Valneva nicht nur ausgewählte Virusproteine. Der Totimpfstoff nutzt den kompletten abgetöteten Krankheitserreger. Auch das ist ein etabliertes Verfahren.
  • Im Kampf gegen Corona wird diese Impftechnologie beispielsweise in China eingesetzt. In Europa ist der Impfstoff von Valneva bisher der einzige aus dieser Gruppe der Totimpfstoffe mit Chancen auf eine Zulassung.
  • Der erste Impfstoff, der mit klassischer Methode entwickelt wurde, ist fast fertig. Er könnte für jene geeignet sein, denen die mRNA-Technik zu unsicher ist.

Das österreichisch-französische Unternehmen Valneva hat einen Covid 19- Impfstoff entwickelt, der nicht mit der mRNA-Technik arbeitet, sondern auf der seit vielen Jahrzehnten bei anderen Impfstoffen verwendeten Totimpfstoff-Methode (inaktivierter Ganzvirusimpfstoff). Die von Valneva verwendete Technologie entspreche den klassischen Impfstoffen wie jenen gegen Influenza, FSME oder Hepatitis. Bei Totvirus-Impfstoffen lässt die Wirkung erfahrungsgemäß nach einigen Jahren nach, weshalb aufgefrischt werden muss.

  • Der Impfstoff befindet sich in der Phase 3. Die ersten Testergebnisse dieser entscheidenden Studie werden für Oktober erwartet. Eine Zulassung in Großbritannien wurde eigentlich noch in diesem Jahr angepeilt, auch die EU-Zulassung sollte eigentlich bald darauffolgen. Leider habe sich diese Hoffnung derzeit zerschlagen
  • Valneva hat übrigens unter anderem auch einen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis entwickelt. Lingelbach: „Inaktivierte Impfstoffe gehören zu den verlässlichsten und sichersten Impfstoffklassen überhaupt.“

VALNEVA
Ein weiterer Hoffnungsträger für die Corona-Impfkampagne steht vor dem kommerziellen AUS:

14.09.2021: Die britische Regierung stornierte aktuell ihre Großbestellung bei der französischen Biotechfirma Valneva. Valnea habe sich nicht an Absprachen gehalten… so hieß es…
Der Aktienkurs von Valneva brach am 13.09.2021 um bis zu 45 Prozent ein und stabilisierte sich aber im Tagesverlauf mit einem rund 40-prozentigen Minus. Die Aktie war jedoch erst Ende August 2021 als neuer Hoffnungswert hochgetrieben worden und kehrt somit nun auf das vorige Niveau zurück.

  • VALNEVA: VLA2001 ist – wie gesagt – ein klassischer „Totimpfstoff“, wie er auch gegen Grippe seit Jahrzehnten eingesetzt wird – im Gegensatz zu den bereits in der EU zugelassenen Covid-Vakzinen, die als mRNA- oder Vektorimpfstoffe auf neuartige Techniken setzen.

In mehreren Ländern wurden bereits zahlreiche Totimpfstoffe gegen Covid-19 aus chinesischer, indischer, russischer, kasachischer oder iranischer Entwicklung schon früh zugelassen. VLA2001 wäre das erste derartige Angebot eines westlichen Unternehmens. (Quelle: XING/manager-magazin)

  • Valneva bleibt aber – trotz allen bisherigen „Flops“ mit England und der EMA – im Gespräch: Der Optimismus stützt sich darauf, den ersten sog. Totimpfstoff gegen Corona in Europa anzubieten. Es handelt sich um eine Impfstoffart mit inaktivierten Krankheitserregern und damit im Gegensatz zu der bekannten Technologie mRNA. Die Zulassung ist aber noch nicht eingereicht. Sie steht angeblich bevor.
    Anm.: VALNEVA – Thomas Lingelbach (*1966) President & CEO (Wien) & Chief Executive Officer.

HINTERGRÜNDE – ZUKUNFT?

Thomas Lingelbach, der CEO von Valneva-Austria: „Ich hoffe, dass wir mit unserem Impfstoff jene zwei bis drei Prozent der Menschen adressieren können, die, aus welchen Gründen auch immer, Bedenken gegenüber den neuartigen Impfstoffen haben und damit einen Beitrag zur Durchimpfungsrate leisten.“

  • Das österreichisch-französische Unternehmen Valneva hat einen Covid 19- Impfstoff entwickelt, der nicht mit der mRNA-Technik arbeitet, sondern auf der seit vielen Jahrzehnten bei anderen Impfstoffen verwendeten Totimpfstoff-Methode (inaktivierter Ganzvirusimpfstoff). Die von Valneva verwendete Technologie entspreche den klassischen Impfstoffen wie jenen gegen Influenza, FSME oder Hepatitis. Bei Totvirus-Impfstoffen lässt die Wirkung erfahrungsgemäß nach einigen Jahren nach, weshalb immer wieder mal aufgefrischt werden muss.

Der Impfstoff befindet sich derzeit noch in der Phase 3. Die ersten Testergebnisse dieser entscheidenden Studie werden für Ende Oktober 2021 erwartet. Eine Zulassung in Großbritannien wird noch in diesem Jahr nicht möglich werden, die EU-Zulassung aber könnte bald folgen. Valneva hat unter anderem einen Impfstoff gegen „Japanische Enzephalitis“ entwickelt. Lingelbach: „Inaktivierte Impfstoffe gehören zu den verlässlichsten und sichersten Impfstoffklassen überhaupt.“


Erste EU-Sondierungs-Gespräche?

  • Valneva (Lyon): Bereits Mitte Januar 2021 schloss die EU-Kommission Sondierungsgespräche mit dem französischen Biotech-Unternehmen ab. Der geplante Vertrag sah damals noch den Kauf von bis zu 60 Millionen Dosen vor. Nach Angaben der EU-Kommission entwickelt Valneva einen „klassischen“ Impfstoff mit inaktivierten Viren. Bei dieser klassischen Impftechnologie werden komplette, aber zuvor inaktivierte Viren verimpft. Das Vakzin sorgt – nach Firmenangabe – danach sowohl für die Produktion von Antikörpern als auch eine solide T-Zell-Reaktion bei den Probanden. Es wird in Kombination mit einem Impfverstärker (Adjuvans) der US-Firma Dynavax verabreicht. 

  • Zur zweiten Kategorie der rekombinanten Impfstoffe gehört – wie oben schon erwähnt – zum Beispiel der Impfstoff von Novavax der in Kürze zugelassen werden soll und von der chinesischen Firma „Clover“ der sich wohl schon im Endstadium der Entwicklung befindet. (Coliquio-INFO: Dr. Ralf Clemens – Infektiologe)


Valneva setzt also trotz allem auf seinen Totimpfstoff gegen das Coronavirus

Anm.: Das hier noch relativ unbekannte französisch/oesterreichische Unternehmen Valneva (Lyon) ging im Jahre 2013 aus einer Fusion des französischen Biotech-Hersteller „Vivalismit dem österreichischen Biotech-Unternehmen „Intercell hervor. Nach dem erfolgreichen Nasdaq-Listing verfügt Valneva außerdem über ein gutes *Portfolio. (Anm.: Ein *Produktportfolio beschreibt die komplette Produktpalette, die ein Unternehmen herstellt oder am Markt anbietet) . 


Ärger mit der EU…

  • 22.04.2021: Impfstoff: Valneva brach zunächst die Verhandlungen mit EU ab: Thomas Lingelbach, CEO von Valneva – Austria: Der französisch-öster­reichische Pharmakonzern will seinen Impfstoff nun doch nur bilateral einzelnen europäischen Ländern anbieten. Valneva bereitet nach eigenen Angaben derzeit eine Phase III-Studie vor. Ziel sei es – wie schon erwähnt – im Herbst 2021 die Zulassungsanträge zu stellen. Die Aussichten hierfür stehen derzeit nicht gut…

DAS GAB ÄRGER…
April 2021: Reaktion der EU: Parallele Gespräche eines Unternehmens mit einzelnen EU-Mitgliedstaaten seien nicht möglich. Die Länder dürften keine bilateralen Verhandlungen führen. Dies sei erst möglich, wenn Valneva seine Verhandlungen mit der EU komplett abbreche. Es bleibt spannend…


Zukünftige „europäische“ Impfstoffentwicklung im „maßgeschneiderten“ Design auf der Grundlage von innovativen Vektor-Plattformen:

Frankreich, 6. November 2020 /PRNewswire/ – Die DREI renommierten Firmen sind: Das Universitätsklinikum Tübingen (UKT), ein Zentrum für Hochleistungsmedizin, Forschung und Lehre, Prime Vector Technologies „PVT“ ein Biotech-Startup, das sich auf die Entwicklung viraler, vektorbasierter Impfstoffe konzentriert. Die ABL Europe (ABL), a global Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) – ist eine globale Organisation für Auftragsentwicklung und -herstellung (CRO):


  • Die ABL gab bekannt, dass sie nun einen Entwicklungsvertrag unterzeichnet haben: ABL wird den COVID-Impfstoffkandidaten von UKT in Vorbereitung auf klinische Studien entwickeln und auch herstellen.
  • ABL – Europe ist also die europäische Tochtergesellschaft von ABL, Inc. , die wiederum eine Tochtergesellschaft des französischen Bio-Industriekonzerns Institut „Mérieuxist und schon jahrzehntelange bahnbrechende, wissenschaftliche und produktionstechnische Expertise nutzt, um die Entwicklung innovativer Therapien und Impfstoffe voranzutreiben.

Alle Dunkelheit der Welt kann das Licht einer einzigen Kerze nicht auslöschen. Bohre den Brunnen, ehe du Durst hast. Der Dumme lernt aus seinen Fehlern, der Kluge aus den Fehlern der anderen“ … Zitat: Konfuzius (*551 v. Chr. – +479 v. Chr.) – im Chinesischen auch Kǒng Zǐ genannt, war ein chinesischer Philosoph zur Zeit der Östlichen Zhou-Dynastie. 


Neuere innovative Impfstoffentwicklung – mit neuen viralen Vektoren…

  • Prinzip: Wie oben schon erwähnt – wird der Impfstoff unter Verwendung eines proprietären (herstellergebundenen) Orf-Virus (ORFV) entwickelt: Eine neuartige, vielversprechende Vektor-Plattform für individualisierte Impfstoffe…

Diese Entwicklungsarbeit wird vom deutschen Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (Berlin) finanziert und vom UKT in enger Abstimmung mit dem deutschen PEI = Paul-Ehrlich-Institut (in Langen/Hessen) geleitet. 

  • Verschiedene Trägerviren kommen als replizierende virale Vektoren in Frage, darunter das Impfmasernvirus, das Pferdepockenvirus, ein attenuiertes Influenzavirus, VSV und das Schafpockenvirus (Orf-Virus). (Anm.: VSV=Vesikuläres Stomatitis-Virus)
  • Ein schon länger zugelassener, erfolgreicher Impfstoff auf Basis dieser Plattform ist bereits der bekannte Ebola-Impfstoff VSV-ZEBOV (Ervebo®), in dem das Glykoprotein G des VSV einfach gegen das Ebola-Glykoprotein ausgetauscht wurde.

  • Anm.: Ein prominentes Beispiel hierfür ist aktuell auch der Impfstoff VSV-ZEBOV, ein auf dem Vesikulären Stomatitis-Virus (VSV) beruhenden „Ebolavirus-Impfstoff“, welcher derzeit zur Bekämpfung der Ebolavirus-Epidemie im Kongo – mit Erfolg eingesetzt wird und einen sehr wichtigen Beitrag in dem Land leistet.
  • Neben Ebola sind es vor allem weitere Viren, gegen welche Vektor-basierte Impfstoffe entwickelt werden. Hierzu zählen HIV, weitere Filo-Viren (Marburg), Corona-Viren (SARS/MERS) und Flavi-Viren (z. B. Zika-Virus).
  • Seit 2015 wird in Endemiegebieten mit Erfolg zudem die poly­valente Dengue-Virus-Impfung Denvaxia® eingesetzt, die auf einem genetisch modifizierten, attenuierten Gelbfieber-Virus basiert.

„Maßgeschneidertes“ Design für „vektorbasierte“ Impfstoffe:

Die wiederholte erfolgreiche Erprobung des VSV-ZEBOV-Impfvektors im Ost-Kongo zeigt, dass „Vektor-basierte“ Impfstoffe bereits jetzt bereits imstande sind, einen enorm wichtigen Beitrag zur Eindämmung von gefährlichen Epidemien zu leisten. Das genaue Zusammenspiel zwischen Impfvektor, der Sequenz und Struktur des kodierten Impfantigens, der angeborenen und daraus resultierenden adaptiven Immunantwort und des Immungedächtnisses ist momentan Gegenstand intensiver Forschung. In der Zukunft sollte es deshalb möglich sein, durch „maßgeschneidertes“ Design auch Impfstoffe für „schwierigere“ Pathogene zu entwickeln. (Quelle: Trilium.de > Aus der Klinischen Forschung > Design und Funktionsweise von Vektor-basierten Impfstoffen) Trillium-Immunologie.


GLOBALE GEFANGENSCHAFT IN GLOBALER PANDEMIE

Zusammenfassung – Zusammenarbeit:
Europäische Pharma: UKTPVT-ABL

  • Das Start-up Prime Vector Technologies „PVT“ Unternehmen entwickelt 2020 (mit *ABL Europe und der *UKT) nun einen COVID-19 Impfstoff der „zweiten“ Generation. Das Start-up Prime Vector Technologies „PVT“ aus Tübingen konnte damit auch aktuell unter Beweis stellen, wie wertvoll „wissenschaftliches“ Potential in Deutschland perfekt genutzt werden kann.
  • Mit dieser neuen Generation an Impfstoffen werden die zwischenzeitlich am weitesten verbreiteten „SARS-CoV-2-Varianten“ direkt angegriffen. Zudem werden neben einer möglichst starken und breiten Antikörperbasierten Immunantwort SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen vom Körper selbst gebildet. Damit wird auch der Schutz (bei etwaigen Mutationen) des Virus erhöht. (Quelle: BMWi (Bundesministerium für Wirtschaft und Energie).
  • Siehe auch – wie oben im Text schon erwähnt – Infos zu einem „ähnlichen“ MVA- basierten Vektor-Impfstoff (=Modified-Vaccinia-Ankara-Virus), der ebenso wie die „Orf-Vaccinein Deutschland derzeit ebenso noch in der Erprobungsphase ist.
    DERZEIT GIBT ES HIERZU AKTUELL NOCH KEINE NEUEN ERFOLGSMELDUNGEN:


PRÄKLINISCHE MODELLE:

  • Ab Mitte Oktober 2021 sollen dann schon erste Probanden am Universitätsklinikum Hamburg (UKE) gegen das Corona-Virus geimpft werden. Der sogenannte Vektor-Impfstoff MVA-SARS-2-S ist eine gemeinsame Entwicklung – wie oben erwähnt – mehrerer Forscherteams – ebenfalls beteiligt sind auch Wissenschaftler der Philipps-Universität Marburg. In der ersten klinischen Phase untersuchen die Mediziner, ob eine spezifische Immunantwort ausgelöst wird und der Impfstoff sicher und verträglich ist.

Präklinische Modelle hatten bereits eine Schutzwirkung gezeigt. Der zukünftige Impfstoff basiert – wie schon erwähnt – auf einem modifizierten Vaccinia-Virus-Ankara (MVA) -Vektor, der das SARS-CoV-2-Spike-Protein exprimiert. So laufen derzeit (seit 2020) noch weitere klinische Studien (NCT04569383) an Probanden…

  • Der Impfstoff basiere auf dem vor mehr als 30 Jahren an der LMU entwickelten und zuge­lassenen „Pockenimpfstoff“ Imvanex, der bereits erfolgreich für die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das MERS-Coronavirus verwendet wurde und nun als Blaupause fun­giere, berichteten Prof. Dr. Gerd Sutter von der LMU und Prof. Dr. Stephan Becker (Wissenschaftler der Philipps-Universität Marburg). Der virale Vektor habe exzellente Stabilitäts- und Wachstumseigenschaften, könne sich aber selbst nicht vermehren.

Die IDT Biologika GmbH, ein Dessauer Unternehmen, das biotechnologische Impfstoffe und Phar­mazeutika herstellt, habe auch ein Verfahren zur großtechnischen Produktion von hochreinen MVA-Vektorimpfstoffen in einer Zelllinie entwickelt. (© ER/aerzteblatt.de)


Anm.: *ABL, Inc.Advanced BioScience Laboratories Inc.) ist ein globales Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen für Biotherapeutika und Impfstoffe, ABL Inc.-Standorte-Europe: LYON, STRASSBURG.
Es ist auch in den USA vertreten: Globales US-Hauptquartier: ABL, Inc.: 9800 Medical Center Drive, – Rockville, MD 20850, USA. Vereinigte Staaten. (Rockville ist die viertgrößte Stadt im US-Bundesstaat Maryland = Teil der Metropolregion Baltimore – Washington).


DIE ZUKUNFT IST UNS UNGEWISS…

„Die Zukunft hat viele Namen: Für Schwache ist sie das Unerreichbare, für die Furchtsamen das Unbekannte, für die Mutigen die Chance“ … – Zitat: Victor Hugo (1802-1885): Er war ein bekannter französischer Schriftsteller und Politiker. 

DIE DNA-TECHNOLOGIE der Zukunft… ist bisher noch in der „Warteschleife“…

REKOMBINANTE DNA: Die DNA-Technologie…der Zukunft.
Und immer wieder gibt es forciert neuere Impfstoff-Forschungen… Die belgische Janssen Pharmaceutica N. V. wurde 1953 von Paul Janssen (1926–2003) gegründet und ist Teil des amerikanischen Konzerns Johnson & Johnson
24.03.2021: Aktuell hat Janssen einen neueren rekombinanten DNA-Impfstoff in der Forschung entwickelt: Er wurde mit einer Technologie entwickelt, die früher schon für einen Ebola-Impfstoff zum Einsatz kam.

  • Janssen arbeitet dafür mit der staatlichen OrganisationBiomedical Advanced Research and Development Authority“ (BARDA) in den USA zusammen. Mit der BARDA kooperiert auch der französische Konzern „Sanofi Pasteur“ mit seinen neuen DNA-Projekten.
  • Auch hier ist das Ziel – mit Hilfe der unternehmenseigenenen Technologieplattform für rekombinante DNA – einen neueren Covid-19-Impfstoff zu entwickeln.
  • Das Projekt knüpft an einem früheren an, das auf einen älteren SARS-Impfstoff abzielte. Zu den Corona-Viren gehört auch das MERS-CoV, das im Jahre 2012 von Kamelen auf den Menschen übersprang und seither immer noch weiter schwerste, oft tödliche Atemwegsinfektionen verursacht (genannt „Middle East Respiratory Syndrome“).
  • Seit einigen Jahren arbeiten mindestens vier Unternehmen und mehrere Forschungsgruppen weltweit an Impfstoffen dagegen (z.T. mit CEPI-Unterstützung). Beteiligt ist u.a. das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) mit dem Unternehmen IDT Biologica.

DNA-IMPFSTOFF: Spannendes Modell der Pharma-Riesen: „OpenCorona“

Schon 2020 sorgte eine Förderung durch die Europäische Union dafür, dass Impfstoffkandidaten optimiert und möglichst schnell in klinischen Studien getestet werden können: Das Projekt OPENCORONA (Rapid Therapy Development through Open Coronavirus Vaccine Platform) unter Federführung des Karolinska-Instituts in Stockholm wird durch das EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ für zwei Jahre mit voraussichtlich drei Millionen Euro gefördert. Die Justus-Liebig-Universität Gießen ist mit der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. Friedemann Weber am Institut für Virologie des Fachbereichs Veterinärmedizin beteiligt.

  • In ZUKUNFT…. d.h.: in zwei Jahren wird es erst „vielleicht“ einmal soweit sein:
  • An einem DNA-Impfstoff arbeitet auch das Konsortium „OpenCorona“ unter der Leitung des schwedischen Karolinska-Instituts. Ebenfalls ist auch die Universität Gießen an diesem Projekt beteiligt. Die OPENCORONA-Konsortien werden in einer klinischen Phase-I-Studie in 24 Monaten einen Impfstoff entwickeln, der vor einer SARS-CoV-2-Infektion und/oder -Erkrankung schützt.
  • Auch der britische Konzern GlaxoSmithKline (GSK) und SANOFI (französischer Pharmakonzern, Paris) gehören zu den vier größten Impfstoffherstellern der Welt mit der neuen rekombinanten DNA-Technologieder Zukunft…
  • Es ist tatsächlich möglich, die DNA (mit Hilfe von Bakterien) in großen Mengen zu produzieren. Sie gilt zwar als sehr stabil, allerdings wird vermutet, dass diese Impfstoffe leider keine sehr starke Immunantwort bei Impfungen hervorrufen.
  • Für eine schnellere Entwicklung hatten sich die beiden (oben genannten) Pharma-Riesen bereits schon vor einem jahr (im April 2020) zusammengetan. Innerhalb des gemeinsamen Projektes steuerte SANOFI das „S-Protein“ (Covid-19-Antigen) – wie oben schon erwähnt – bei, das auf der bekannten rekombinanten DNA-Technologie basiert.
  • Mit dieser Technologie hat man eine ganz genaue genetische Übereinstimmung mit den Proteinen auf der Oberfläche von Sars-CoV-2 erzielt.
  • GSK hingegen wird vor allem die neue „Pandemie-Adjuvans-Technologie“ mit dazu ganz neu einbringen: Durch die Verwendung eines Adjuvans kann die (pro Dosis erforderliche) Menge an Impfstoff-Protein deutlich reduzieren werden. (!)

Ähnlich funktionieren auch Impfstoffe, die statt der mRNA nur ein Stück DNA mit einem Viren-Gen enthalten; daran arbeiten unter anderem das Unternehmen Inovio, das Genexine-Konsortium und – wie oben schon erwähnt – das Open-Corona-Konsortium unter Führung des schwedischen Karolinska-Institut und Mitwirkung der Universität Gießen.
Bislang ist allerdings noch kein Covid-19-Impfstoff auf DNA-Basis über die Test-Phase I hinaus gekommen...

  • 6.2021: So waren noch im Herbst 2020 die Fortschritte dieser Kooperationen hier doch deutlich langsamer als die bei der „Konkurrenz“…
  • Ein „Durchbruch“ ist derzeit nicht in Sicht… und es gibt derzeit hier auch nichts Neues zu berichten…

DNA-Impfstoffe… sind also bisher noch nicht als Covid-19 Impfstoffe weltweit zugelassen… (außer in Indien)

  • Die „Immunogenität“ der DNA-Impfstoffe ist – wie oben erwähnt – leider vergleichsweise äußerst „gering“, so dass nach derzeitigem Stand häufige Wiederholungen der Immunisierung nötig seien und die Langzeitwirkungen auch nicht ausreichend gesichert wären. Immer noch in der Forschung befinden sich – nun schon geraume Zeit – diverse DNA-Impfstoffe gegen Influenza, Aids, Hepatitis B und Hepatitis CTollwut, humane T-Zell-Leukämie sowie das Zervixkarzinom.
  • Bisher sind DNA-Impfstoffe allerdings nur in der Tiermedizin zugelassen.

DNA-Viren schützen das eigene Erbmaterial durch eine Proteinkapsel, das sogenannte „Kapsid“. Die DNA kann dort in unterschiedlicher Form vorliegen: Als Doppelstrang oder als Einzelstrang. Zu den DNA-Viren zählen Forscher über 20 Virusfamilien (Näheres nachzulesen bei Wiki)

Interessanter link: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/koennen-vektorimpfstoffe-das-erbgut-veraendern-123924/


DNA-IMPFSTOFF:

NEWS FIRST:

05.09.2021: Indien hat den ersten DNA-Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen. Das gab das Indische Ministerium für Wissenschaft und Technologie auf seiner Website aktuell bekannt. ZyCoV-D wurde von dem Pharmaunternehmen Cadila Healthcare in Zusammenarbeit mit dem Ministerium für Biotechnologie entwickelt. Eine sog. „Plug and Play“-Technologie, auf der die Plasmid-DNA-Plattform basiert, könne zudem leicht an Mutationen im Virus angepasst werden. Das Impf-Mittel soll auch an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.


INDIEN: „Zydus Cadila“Plasmid-DNA-Impfstoff: ZyCoV-D

Indien hat nun selbst seinen neuen COVID-19-Impfstoff zugelassen: Das Vakzin basiert auf Plasmid-DNA und ist somit der erste erhältliche DNA-Impfstoff gegen das Virus. ZyCoV-D wurde vom indischen Unternehmen Zydus Cadila entwickelt. Die Zulassung erfolgte am 20. August 2021 für über 12-Jährige.

  • NOTFALL-ZULASSUNG:
  • Indien hat nun aktuell die Notfallzulassung für seinen zweiten selbst hergestellten Covid-19-Impfstoff, ZyCoV-D, der von „Zydus Cadila“ entwickelt wurde, erteilt.
  • Der nadelfreie Dreifach-Impfstoff ist der erste zugelassene Plasmid-DNA-Impfstoff der Welt. In klinischen Versuchen zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit von nur 66 % gegen symptomatische Sars-CoV-2 Erkrankungen.

Vom Prinzip her ähnelt das Vakzin den schon erhältlichen Vektor-Impfstoffen von AstraZeneca oder Johnson & Johnson. Beim neuen Impfstoff aus Indien hingegen gibt es keinen Vektor, es liegt die DNA als Plasmid vor und ist also von keinem Vektor umhüllt. Das Plasmid kodiert beim Eintritt sofort das Spike-Protein – Das körpereigene Immunsystem reagiert dann prompt auf das hergestellte Protein mit der Produktion von Antikörpern, die auf zukünftige Infektionen reagieren können. Das Plasmid selbst wird innerhalb von einigen Wochen bis Monaten vom Körper abgebaut, die Immunität bleibt jedoch erhalten. Weiterhin benötigen DNA-Impfstoffe aber in der Regel starke Adjuvantien, damit sie überhaupt eine wirksame Immunantwort auslösen können.

  • Es werde intradermal und nicht in den Muskel verabreicht. Durch die intradermale Verabreichung sei die Wahrscheinlichkeit auf Nebenwirkungen nicht so hoch wie bei der intramuskulären.
  • Der Impfstoff „ZyCoV-Dverwendet einen Abschnitt des genetischen Materials des Virus, der als DNA oder RNA Anweisungen zur Herstellung des spezifischen Proteins gibt, das vom Immunsystem erkannt wird. Ein Nachteil dieser Vakzine ist jedoch, dass drei Dosen benötigt werden, um die beschriebene Impfstoffwirksamkeit zu erzielen.
  • Das Vakzin von Zydus Cadila ist nach Covaxin der zweite in Indien hergestellte Impfstoff, der eine Notfallzulassung erhält.

Sicherheit? Ein potentielles Sicherheitsrisiko könnte eine zufällige Integration von plasmidischer DNA in das Genom des Wirts darstellen.


Die Firma „Zydus Cadila“ mit DNA-Studien-Experiment: ZyCov.D

  • Entwickler: „Zydus Cadila Healthcare Limited“ ist ein indisches multinationales Pharmaunternehmen aus Ahmedabad. (Anm.: Ahmedabad ist mit 5,6 Millionen Einwohnern die fünftgrößte Stadt im Nord-Westen Indiens und das wirtschaftliche Zentrum in Gujarat).
  • Letztes Update: 06.09.2021
  • DNA-basierter Impfstoff geplant; Verwendet Plasmid-DNA (im Gegensatz zu mRNA) um menschliche Zellen anzuweisen, Sars-CoV-2 Antigene zu erzeugen, welches dann eine Immunantwort auslöst. Der Impfstoff könne gegen die Mutationen leichter variiert werden, als die mRNA- Impfstoffe. Er kann auch bei Kühlschrank-Temperatur gelagert werden.

Die Phase-III-Studie mit dem Impfstoffkandidaten hatte bereits im Januar 2021 begonnen. Der indische Pharmakonzern Zydus Cadila Healthcare Limited habe das Vakzin bis zum Sommer 2021 nun erfolgreich an 30 000 Probanden untersucht.

QUELLEN: https://de.wikipedia.org › wiki › ZyCoV-D

Die Entwicklung von DNA -Impfstoffen (*Inovio Pharmaceuticals) ist weltweit noch nicht abgeschlossen – auch in der US-Forschung geht diese hier weiter…

Ein sich derzeit noch immer in der „Corona-Impfstoff-Entwicklung“ befindlicher DNA-Impfstoff ist bspw. INO-4800 (*Inovio Pharmaceuticals). Das *Plasmid ist ein kreisförmiges Stück DNA, das (von einem Bakterium) zum Speichern und Teilen von Genen verwendet wird.
_________________________________________________________________________________________________________
Anm.: *Plasmide sind kleine, in der Regel ringförmige, autonom replizierende, doppelsträngige DNA-Moleküle, die u.a. in Bakterien vorkommen. Plasmide können sich unabhängig von der chromosomalen Haupt-DNA selbst replizieren und bieten ein einfaches Werkzeug für den Transfer von Genen zwischen Zellen. Aus diesem Grund sind Plasmide im Bereich der Gentechnik ein bereits gut etabliertes System – aber eben bisher noch nicht auf dem Impfstoff-Markt... __________________________________________________________________________________________________________
Sobald sich die DNA oder RNA in der Zelle befindet und dort Antigene produziert, werden diese auf ihrer Oberfläche angezeigt, wo sie sofort vom Immunsystem erkannt werden können und eine Sofort-Reaktion auslösen.
Diese Immun-Antwort umfasst vor allem auch sog. Killer-T-Zellen, die neue infizierte Zellen suchen und sofort zerstören, sowie Antikörper-produzierende B-Zellen und Helfer-T-Zellen, welche hier die Antikörperproduktion helfend unterstützen.


  • Die DNA-IMPFSTOFF-Forschung wird derzeit von der „Coalition for Epidemic Preparedness Innovations“ (CEPI) unterstützt.
  • Anm.: *Inovio Pharmaceuticals“ ist ein US-amerikanisches Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung synthetischer DNA-Produkte AUCH zur Behandlung von Krebs und anderen Infektionskrankheiten konzentriert.

  • Für die Gentherapie werden nur harmlose Varianten genutzt: Forscher entfernen zuvor sämtliche Krankheitsgene, so dass nur noch leere Transport-Vehikel übrigblieben. Mediziner vermeiden daher das Wort ‚Virus‘, sondern verwenden lieber den verständlicheren technischen Begriff ‚viraler Vektor‘.
Die Zeit weilt, eilt, teilt und heilt. Deutsches Sprichwort

ES GIBT IMMER WIEDER NEUERE FORSCHUNGSANSÄTZE...

  • Und immer wieder gibt es enorme, enttäuschende Rückschläge…Wie kann man am Besten die Vermehrung des Coronavirus im Menschen verhindern?

Auch ein anderes Mittel ist seit langem bekannt: Das Medikament „CAMOSTAT Mesilate“ gibt es schon. Es ist bisher allerdings erst nur in Japan (für andere Krankheiten) zugelassen und verhindere wohl das „Eindringen des Virus“ in die Lungen-Zellen: „Camostat“ ist ein synthetisch hergestellter Wirkstoff aus der Gruppe der „Proteaseinhibitoren“. Er verhindere also vor allem die Virus-Vermehrung. Damit sich eine Krankheit wie das neue Covid-19 überhaupt ausbreitet, müssen die Viren ja in die Körperzellen eindringen. Doch was ist, wenn sie einfach nicht in die Zellen hineinkommen?
„Wir haben nun SARS-CoV-2 von einem Patienten getestet und festgestellt, dass Camostat Mesilate das Eindringen des Virus in Lungenzellen blockiert“, sagt Markus Hoffmann, der Erstautor der Studie. „Unsere Ergebnisse legen nahe, dass Camostat Mesilate auch vor der Krankheit COVID-19 schützen könnte“…
Göttinger Infektionsforscher haben also ein zelluläres Enzym (Protease TMPRSS2) nun genauer identifiziert, das für den Eintritt des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 in Lungenzellen unverzichtbar ist.
Es könnte daher eine erfolgversprechende Behandlungsmöglichkeit darstellen. Klinische Studien sollen das nun prüfen. (Quelle: Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) vom 30.03.2020)

Infektionsforscher vom Deutschen Primatenzentrum in Göttingen „glaubten“ also, vielleicht ein Mittel gefunden zu haben, welche das Corona-Virus sozusagen einfach „aussperrt“. Sog. „Klein-Studien“ laufen bereits auf Hochtouren…(z.B. in der Göttinger Forschergruppe und der Berliner Charité). Infektionsforscher vom Deutschen Primatenzentrum in Göttingen arbeiten ebenfalls mit Hochdruck an der Entwicklung weiter. (www.lungenfachaerzte-im-Netz.de)

Bisher ohne Erfolg…

April/Mai 2021: Gemäß einer doppelblind randomisierten kontrollierten Studie war die Behandlung mit Camostat-Mesilat nicht mit erhöhten unerwünschten Ereignissen während des Krankenhausaufenthalts wegen Covid-19 verbunden und hatte aber leider auch keinerlei Einfluss auf die Zeit bis zur klinischen Besserung, das Fortschreiten bis zur Aufnahme auf die Intensivstation oder die Sterblichkeit.

https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2021.100849


Die Briten „GlaxoSmithKline“ (GSK) und die deutsche „Curevac“ – Allianz:

Zum einen besiegelte „Curevac“ schon früh im Jahre 2021 eine intensive Forschungsallianz mit dem „britischen“ Pharmakonzern und weltweit führenden Impfstoffhersteller Glaxo-Smithkline (GSK). Es ging dabei nicht speziell darum, ein neues Immunserum gegen das Coronavirus zu finden, sondern generell um die Entwicklung von anderen innovativen – bis zu fünf – ganz neuen, aktuelleren Impfstoffen.

  • GSK kaufte (für 150 Millionen Euro) zehn Prozent der „Anteile“ von „Curevac“ , die mehrheitlich SAP-Gründer Dietmar Hopp gehören und an der sich zuvor auch schon die Bundesregierung mit 300 Millionen Euro beteiligte.

Anm.: Die GlaxoSmithKline plc ist ein britisches Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in London. UND GSK- Deutschland (mit Hauptsitz in München) beschäftigt derzeit über 3400 Mitarbeiter an fünf Standorten in Deutschland.

DER CUREVAC ABSTURZ
Die neuen Varianten haben die Impfstoff-Produktion hier erst einmal ausgebremst.

  • Unvorhergesehen seien auch vor allem die neuen „Mutanten“ derzeit das Haupt-Problem für die Verzögerungen. Doch nun folgte hier erst einmal nach dem Schock – der STOP. Doch parallel dazu geht es in der Forschung bei Curevac weiter:
  • Nun hies es, der neuere CUREVAC Impfstoff kommt… aber das kann noch dauern. Voraussichtlich erst im dritten Quartal 2021 werde man erst einmal eine neuere klinische Studie beginnen und plane die Markteinführung – vorbehaltlich der Genehmigung der Behörden – erst im kommenden Jahr 2022. Das Curevac-Vakzin bietet durchaus Vorteile für eine globale Impfkampagne, weil es sich lange im Kühlschrank lagern lässt. 

CUREVAC: „Next-Generation-Impfstoffkandidat“
Neuere Entwicklung eines mRNA-Impfstoffs der nächsten Generation aktuell geplant – voraussichtliche Zulassung erst 2022.

  • Der ältere Corona-Impfstoff-­Kandidat „CVnCov“:  Curevac erwartete eigentlich die Zulassung noch im Herbst 2021. Das hat sich nun wegen geringer (48%) Wirksamkeit der Vaccine zerschlagen…Er wird wohl kein Teil der jetzigen IMPFKAMPAGNE mehr… Noch lässt sich derzeit nur schwer abschätzen, wie wirksam der neuere Impfstoff der 2. Generation von Curevac sein wird. Im Vergleich zu den bereits zugelassenen Corona-Impfstoffen verwendet Curevac eine andere ganz andere Form der m-RNA, die der menschlichen m-RNA im Körper näherkommt. Der Impfstoff sollte eigentlich mit deutlich weniger RNA auskommen – was sich jetzt möglicherweise als nicht ausreichend herausgestellt hat.
  • Es geht um einen von vier wichtigen Bausteinen der RNA – dem *Uridin.
  • Anm.: *Uridin ist ein wichtiger (essentieller) Baustein im Körper und besitzt vielfältige Funktionen im Zellstoffwechsel. Dieser Baustein ist in unserem Körper an der Bildung von Enzymen und der Zellregeneration beteiligt.  Es ist ein organisches Molekül, das aus einer Nukleobase (Baustein der DNS) und Pentosen (kohlenstoffreiche Monosaccharide) besteht.
  • Curevac verwendet also Uridin: Für die menschlichen Zellen sei das der Normalfall. Dieses Uridin könnte eigentlich – so war es geplant – das unspezifische menschliche Abwehrsystem aktivieren und der Impfung so einen zusätzlichen Impuls verleihen. Biontech/Pfizer und Moderna setzten übrigens hier auf Pseudouridin, das gibt es unter anderem in vielen Virenarten.

Vor allem aber baue Curevac nun aktuell auf einen Impfstoff (CV2CoV) der zweiten Generation. Der habe eine neue veränderte RNA… sagte Curevac-Gründer Ingmar Hoerr.

24.06.2021: Curevac prüft also derzeit schon seinen neuen „Next-Generation-Impfstoffkandidaten“ CV2CoV– wieder erneut mit 12 µg, aber mit „nicht chemisch modifizierter“ mRNA. Erste präklinische Daten stimmen zuversichtlich: CV2CoV produziere nun zehnfach mehr neutralisierende Antikörper als CVnCoV.


  • In den vergangenen Monaten wurden mehrere Impfstoffe bereits zugelassen und millionenfach seither auf der Welt verimpft. Zur gleichen Zeit traten jedoch immer weitere neu mutierte Virusvarianten auf, die das ursprüngliche Virus, auf das z.B. der CureVac-Impfstoff und dessen Studienprotokoll genau ausgelegt waren, zunehmend verdrängten.

Curevac-Vorstandschef Haas sagte: „Aufgrund der sehr variantenreichen Virus-Umgebung zeigt sich darüber hinaus, dass die Entwicklung von Impfstoffen einer zweiten Generation sehr wichtig ist, da immer wieder neuere Varianten auftreten.“ An einer zweiten Generation eines Corona-Impfstoffkandidaten arbeiten nun aktuell mit Hochdruck die Tübinger Curevac in einer Partnerschaft mit dem britisch-schwedischen Pharmakonzern Glaxo-Smith-Kline (GSK)Voraussichtlich im dritten Quartal 2021 werde man – wie oben erwähnt – damit eine klinische Studie beginnen und plane die Markteinführung – vorbehaltlich der Genehmigung der Behörden – im kommenden Jahr 2022.


Die Impfstoffhersteller CureVac  und GlaxoSmithKline (GSK) kooperieren also aktuell eng bei diesen neuesten mRNA-Impfstoffen der nächsten Generation:

  • Juni 2021: Erst die Firma „Bayer“ und „Novartis“…jetzt auch GlaxoSmithKline (GSK)… der Tübinger Impfstoffhersteller Curevac hat nun – nach dem Rückschlag – schon wieder Fahrt aufgenommen und die nächste Partnerschaft mit einem anderen britischen Großkonzern vereinbart. Aktuelles Ziel: Ein neuerer Impfstoff gegen Mutationen...

Tübingen – Für die aktuell angelaufene Impfkampagne kommt der Impfstoffhersteller Curevac mit seinem derzeitigen Impf-Produkt nun leider zu spät, nun nimmt das Tübinger Unternehmen aber neuartige Corona-Mutationen ins Visier. Dazu habe man aktuell eine Kooperation mit dem britischen Pharmariesen GlaxoSmithKline (GSK) vereinbart, heißt es in einer gemeinsamen Mitteilung. Ziel sei nun die Entwicklung eines mRNA-Impfstoffs der nächsten Generation.

  • 25.05.2021: Neuerer BOOSTER-Impfstoff war schon länger geplant: Wie das Unternehmen weiter bekanntgab, sollte der neue Coronaimpfstoff ab Anfang Juli 2021 in einer Studie in Großbritannien auf seine Sicherheit und Wirksamkeit als „Boosterimpfung“ überprüft werden. Erste Ergebnisse der Studie würden dann erst für September 2021 erwartet, hieß es.
  • Zusammen mit GSK entwickelt Curevac derzeit also einen neueren Corona-Impfstoff der zweiten Generation, der besser gegen neue Virusvarianten schützen soll. © dpa/aerzteblatt.de

  • „Corona-Viren mutieren zwar etwas weniger stark als Grippeviren, deshalb könnte es schon sein, dass ein Impfstoff nicht nur saisonal wirksam ist“, sagt *Kremsner. Allerdings deute aber auch vieles darauf hin, dass hier auch mindestens zwei Impfdosen nötig sind, um eine Immunität aufzubauen. Laut Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sollte ein Impfstoff mindestens eine Wirksamkeit von 50-60 Prozent betragen, bevor er zugelassen wird, erklärt er.
  • „Das ist schon eine Menge.“ Auch die Wirksamkeit der „Grippeimpfung“ liegt lediglich zwischen 60 und 70 Prozent. Der Tübinger Infektiologe Prof. Dr. Peter *Kremsner (*1961) prüft derzeit den Corona-Impfstoff von Curevac: Allerdings zeige sich auch hier eines deutlich: „Die Abwehrreaktion im Körper hänge entscheidend von der Dosis ab.“

Anm.: Infektiologe Prof. Dr. Peter *Kremsner (*1961 in Wien) arbeitet seit über 20 Jahren am Tübinger Tropeninstitut, das er inzwischen leitet. Der vielfach ausgezeichnete Virusspezialist leitet nun ebenso die erste klinische Studie mit dem Corona-Impfstoffkandidaten der Firma CureVac aus Tübingen.


Curevac hatte nun Mitte April 2021 bekanntgegeben, bis Herbst 2021 mit einer EU-Zulassung für seinen Corona­-Impfstoff nicht mehr zu rechnen. Momentan läuft eine bereits fortgeschrittene Studie mit rund 40.000 Teilnehmern zur Wirksamkeit des neuesten Impfstoffkandidaten. © dpa/aerzteblatt.de

CUREVAC`s Erfolgsmodell… muss nun noch warten.


All about CUREVAC
*Investor-Typ: „Private Equity-Unternehmen“:

  • Der 81-jährige „SAP“-Gründer „Dietmar Hopp“ (*April 1940) ist heute Mehrheitseigner und der Geldgeber des CUREVAC -Unternehmens: Die Dievini-Hopp-BioTech-Holding GmbH & Co. KG ist heute eine Beteiligungsgesellschaft von SAP-Mitgründer Dietmar Hopp mit Investitionsschwerpunkt in innovative Biotechnologieunternehmen.
  • Die Mitbegründer der Dievini GmbH im Jahre 2005 waren Christof Hettich und Friedrich Bohlen. Das Unternehmen (Curevac) ist heute an insgesamt zehn Unternehmen – sieben in Deutschland, zwei in der Schweiz, eines in Italien – beteiligt, die – fast alle auf der Basis eigehender molekularer wissenschaftlicher Erkenntnisse und Technologien – diverse Diagnostika,
  • Therapeutika und Impfstoffe gegen schwerste Erkrankungen wie Krebs, bakterielle und virale Infektionserkrankungen sowie neurodegenerative Erkrankungen entwickeln. (Quellen: Medienarchiv unter http://www.dgap.de)

Anm.: *Private Equity (PE) bezeichnet privates Beteiligungskapital, das in nicht börsennotierte Unternehmen investiert wird – oft in Form von Eigenkapital…

Näheres unter: https://www.fuer-gruender.de/kapital/eigenkapital/private-equity/


WHO IS WHO?

Dietmar Hopp ist der Chef seiner Biotech-Holding. Es werde an der Entwicklung einer Vaccine von Anfang an mit Hochdruck gearbeitet… Bis zur Fertigstellung des Impfstoffs hofft man vielleicht auf den „frühen“ Herbst 2021. Die Europäische Kommission wollte CureVac ebenfalls bei der Entwicklung eines Mittels gegen das Coronavirus unterstützen.

Das „Tübinger“ Unternehmen CureVac hat mit klinischen Tests seiner noch namenlosen mRNA-Entwicklung bereits im Spätsommer 2020 begonnen. Es galt fast schon als sicher, dass auch das Paul-Ehrlich-Institut eine Genehmigung erteilt. Das Unternehmen hat nach eigenen Angaben in den ihm gehörenden Tübinger Anlagen die Kapazität, jährlich mehrere hundert Millionen Impfeinheiten herzustellen.

Anm.: *Die DIEVINI Hopp BioTech Holding GmbH & Co. KG. ist eine Risikokapital-Investmentgesellschaft mit Sitz in Walldorf (Hessen) und ist an insgesamt zehn Unternehmen beteiligt. Sie Investiert – in Gebiete wie Europa – in der Regel in auf Biowissenschaften ausgerichtete Unternehmen – wie z.B. CUREVAC.
Dievini“ ist seit 2005 an der CureVac AG, Tübingen, beteiligt – an der sie über 80% der Anteile (!) hält.


Vertragsabkommen

  • 04.03.2021: CureVac und auch Novartis unterzeichneten im Frühjahr 2021 schon initiale Vereinbarung zur Produktion des noch namenlosen COVID-19-Impfstoffkandidaten „CVnCoV“. Auf Grundlage eines finalen Vertrags beabsichtigt Novartis, die mRNA und den vorformulierten Wirkstoff für bis zu 50 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV bis Ende 2021 und bis zu rund 200 Millionen Dosen im Jahr 2022 herzustellen. Das weitere, neuere Procedere – nach dem „Sturz“ ist noch nicht bekannt.

„Gemeinsam mit unserem neuen Partner „NOVARTIS“ könnten wir unsere Produktionskapazitäten deutlich erhöhen und unser Fertigungsnetzwerk auf eine noch breitere Basis stellen“, sagte noch im März 2021 der Curevac-Vorstand Dr. Florian von der Mülbe (PhD, MBA): Er ist seit Oktober 2018 Chief Production Officer (CPO) bei Curevac und Geschäftsführer der CureVac Real Estate GmbH. Er ist zudem Mitgründer des Impfstoff-Entwicklers Curevac.

  • Im Aufsichtsrat sitzt auch der Krupp-Nachfahre Friedrich von Bohlen (*1970). Er ist Biochemiker und Neurobiologe und außerdem Geschäftsführer und Mitbegründer der „Dievini Hopp BioTech Holding„, welche die Life-Science-Aktivitäten und Beteiligungen des SAP-Mitbegründers Dietmar Hopp und seiner Familie verwaltet.

LAST BUT NOT LEAST

05.09.2021: NASALE IMPFSTOFFE stehen noch ganz am Anfang der Entwicklung

  • Dazu forscht unter anderem das US-amerikanische Unternehmen Altimmune. So löste der Impfstoff namens AdCOVID schon nach einer Dosis eine sterilisierende Immunität in den Lungen aus. Auch sei das Vakzin „stabil bei Raumtemperatur für mehrere Monate“ lagerbar, was den Transport und die Verteilung erleichtern könnte.
  • „Diese Eigenschaften könnten die Akzeptanz von Impfstoffen sowohl auf nationaler als auch auf globaler Ebene fördern“, glaubt Frances Lund, Professorin für Mikrobiologie an der University of Alabama at Birmingham, die an der Durchführung der Phase-1-Studie beteiligt ist.
  • „Darüber hinaus könnte AdCOVID eine entscheidende Rolle bei Wiederimpfkampagnen spielen, um die zukünftige Ausbreitung des Virus zu kontrollieren und letztlich dazu beizutragen, dieser verheerenden globalen Pandemie ein Ende zu bereiten.“

Der Wettlauf der „Impf-Giganten“ bleibt spannend…

  • Weitere genbasierte mRNA-Impfstoffe anderer Hersteller werden nun – nach und nach – im Jahre 2021 immer mehr auf den Markt kommen:

Deutsch-britische Allianzen: „BioNTech“ und „Curevac“ sind derzeit auf dem Weg in die Weltspitze… zusammen in Zukunft vielleicht mit dem weltweit führenden Impfstoffhersteller Glaxo-Smithkline (GSK)

  • Nochmals zurück zu CUREVAC… hier ebenfalls mit britischer Forschungsallianz:
  • Große Unterstützung kommt dabei – für Curevac von eher unerwarteter Seite: Tesla-Chef Elon Musk hat angekündigt, mobile Produktionsanlagen für Curevac bauen zu wollen – „RNA-Minifabriken“, wie er es ausdrückte. Curevac wird ebenfalls auch durch „CEPI“ gefördert. (Anm.: CEPI steht für „Coalition for Epidemic Preparedness Innovations“ und bezeichnet die internationale Impfstoff-Initiative, in der sich auch das DZIF engagiert: DZIF = Deutsches Zentrum für Infektionsförderung.)
  • In den vergangenen Monaten wurden mehrere Impfstoffe bereits zugelassen und millionenfach seither auf der Welt verimpft. Zur gleichen Zeit traten jedoch immer weitere neu mutierte Virusvarianten auf, die das ursprüngliche Virus, auf das z.B. der „CureVac-Impfstoff“ und dessen Studienprotokoll genau ausgelegt waren, zunehmend verdrängten. Eine Tragödie für die Firma, aber auch ein Neuanfang, wie oben beschrieben…

DIE GRIPPE…

INFLUENZA…INFLUENZA… ja… die gibt es immer noch…

NEUERE GRIPPE IMPFSTOFFE geplant?

  • NEU… Kombi-Impfstoff: Gleichzeitige Impfungen gegen „Corona und Grippe“ ab 2022/23 geplant… Hierzu ausführlicher in meinem anderen Blog-Artikel: Informatives in 4.2 Impfstoffe/Herstellung (siehe oben in der Leiste oder am Ende dieser Seite zum nachlesen.
  • Getestet wird derzeit ein neuer Protein-Impfstoff.
  • Dieser kann vielleicht bald in Kombination mit einem Grippeimpfstoff auf den Markt kommen. Das US-Unternehmen Novavax gilt als Vorreiter in der Erforschung eines Kombi-Impfstoffes gegen das Grippe– und das Coronavirus. Die mitunter notwendig werdenden Auffrischungsimpfungen gegen SARS-CoV-2 könnten so gleichzeitig mit dem Grippeimpfstoff verabreicht werden. Ihnen wird zusätzlich ein Adjuvans, ein Wirkverstärker, hinzugegeben.

Das Vakzin von Novavax ist hier weder ein mRNA – noch ein Vektorimpfstoff – wie die bislang in Deutschland zugelassenen Impfstoffe von Biontech und Moderna sowie Astrazeneca und Johnson & Johnson. Der US-Hersteller setzt also bei den Grippe-Impfstoffen auf einen Protein-Impfstoff.

  • Diese Art der Protein-Impfstoff kommt bereits auch schon bei Grippeimpfungen zum Einsatz. Das auf dieser Basis von Novavax produzierte Corona-Vakzin zeige auch eine hohe Wirksamkeit.
  • Juni 2021 – NOVAVAX: Im Rahmen der neuen randomisierten Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Novavax-Corona-Impfstoffs NVX-CoV2373 wurde eine Substudie zur gleichzeitigen Applikation von Grippeimpfstoffen durchgeführt. So erhielten die Teilnehmer der Substudie einen altersgerechten, zugelassenen Grippeimpfstoff zusammen mit NOVAVAX (NVX-CoV2373).

Eine echte Virusgrippe (Influenza) ist eine ernstzunehmende Erkrankung.

Neben Influenza nennt das RKI hier auch Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) explizit. „Erschwerend ist im Herbst ein paralleler Anstieg von SARS-CoV-2, Influenza, und RSV aufgrund der reduzierten Grundimmunität (ausgebliebene Booster-Infektionen für Influenza und RSV) der letzten beiden Saisons zu erwarten; das gemeinsame Auftreten dieser Infektionskrankheiten kann zu einer deutlichen Gesundheitsbelastung durch die Erkrankungen selbst und zusätzlich durch sekundäre Pneumonien führen“, schreibt das RKI.

Die wirksamste Methode sich davor zu schützen ist die Grippeimpfung. Speziell für Kinder und Jugendliche steht ein nasal zu verabreichender Impfstoff zur Verfügung. Der Lebend­impfstoff Fluenz® Tetra (von AstraZeneca BA) 2020/2021 kann ab einem Lebensalter von zwei Jahren bis einschließlich 17 Jahren verwendet werden. Alle anderen Impfstoffe sind Totimpfstoffe und intramuskulär oder subkutan anzuwenden.

Zum ersten Mal ist diese Saison aber mit Vaxigrip® Tetra 2020/2021 ein Vakzin ausdrücklich auch für Schwangere zugelassen. Lassen sich Frauen während der Schwangerschaft impfen, schützen sie damit auch ihr Kind. Die gebildeten Anti­körper gehen über die Plazenta auf das Ungeborene über und bieten ihm von der Geburt bis zu einem Alter von sechs Monaten einen passiven Schutz.

Auch für Menschen mit schwerer Hühnereiweißallergie gibt es einen Impfstoff: Die Virenstämme für Flucelvax® Tetra 2020/2021 wurden in Zellkulturen angezüchtet und nicht in Hühnereiern.

Altersspezifischer Impfstoff-Versuch:

Eingesetzt wurde der adjuvantierte „trivalente“ Grippe-Impfstoff „Fluad“ von Seqirus für die Teilnehmer ab 65 Jahren und dazu noch die zellbasierte „quadrivalente“ Vakzine „Flucelvax“, ebenfalls auch von Seqirus, für Probanden unter 65 Jahren.

25-06-2021: RESULTAT: Leider ergab sich bisher keinen Einfluss auf die Immunogenität: Die gleichzeitige Verabreichung von NOVAVAX (NVX-CoV2373) mit einem Grippeimpfstoff führte hier also zu keiner Veränderung der Immunantwort des Influenza-Impfstoffs. Die Forschung aber geht weiter… (Quelle: Gelbe Liste (Pharm-Index) – Dr. Maucher)


ADJUVANTIERTE GRIPPE-SCHUTZ-IMPFUNG ZUKÜNFTIG FÜR ÄLTERE MENSCHEN… von SEQIRUS:

  • Fluad Tetra® – erhält zunächst nur die Zulassung in Europa – er wird erst 2022/23 in Deutschland zur Verfügung stehen.
  • Fluad® Tetra ist kein völlig Unbekannter bei den Grippeimpfstoffen. Sein Vorgänger – Fluad® – ist bereits seit 20 Jahren zugelassen, schützte damals nur vor den drei Grippevirus-Subtypen (Influenza A(H1N1), Influenza A(H3N2) und einem Influenza-B-Stamm).
  • Fluad® Tetra ist also heute ein ganz „besonderer“ Grippeimpfstoff, denn als einziger Grippe-Impfstoff enthält Fluad® Tetra (wie auch schon zuvor der trivalente Fluad®), – wie oben schon erwähnt – ein *Adjuvans.
  • Der neue Grippeimpfstoff schützt also nun aktuell vor vier – der derzeit bekanntesten – Grippevirus-Subtypen – Influenza A(H1N1), Influenza A(H3N2) und zwei B-Stämmen.

Anm.: *Adjuvantien sind Hilfsstoffe: Adjuvantien sind sog. Wirkverstärker in Impfstoffen. Bei den Adjuvantien handelt es sich um Gemische, genauer: Öl-in-Wasser-Emulsionen. Ihre Einzelsubstanzen sind schon seit Jahrzehnten bekannt und haben sich als unbedenklich erwiesen: Es sind Vitamin E und Polysorbat, die in Getreide vorkommen, sowie Squalen, das u. a. in Olivenöl enthalten ist. Adjuvantien bieten – nach bisherigen Erfahrungen mit anderen Impfstoffen den weiteren Vorteil – dass sie den Immunschutz „verbreitern“: Der oder die Geimpfte entwickelt dann nicht nur Abwehrkräfte gegen genau das Virus, aus dem der Impfstoff gemacht wurde, sondern auch gegen diverse Varianten davon.


Andere bekannte Imfpstoffe wie unter anderem z.B. „Influsplit Tetra“ (GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG , München), „Influvac“ (Mylan Healthcare GmbH ) stehen für die Herbst/Winter-Saison 2021/22 ausreichend zur Verfügung.


Der demnächst neue Grippeimpfstoff schütze also nun aktuell vor vier – der derzeit bekanntesten – Grippevirus-Subtypen – Influenza A(H1N1), Influenza A(H3N2) und zwei B-Stämmen.

Anm.: *Adjuvantien sind Hilfsstoffe: Adjuvantien sind sog. Wirkverstärker in Impfstoffen. Bei den Adjuvantien handelt es sich um Gemische, genauer: Öl-in-Wasser-Emulsionen. Ihre Einzelsubstanzen sind schon seit Jahrzehnten bekannt und haben sich als unbedenklich erwiesen: Es sind Vitamin E und Polysorbat, die in Getreide vorkommen, sowie Squalen, das u. a. in Olivenöl enthalten ist. Adjuvantien bieten – nach bisherigen Erfahrungen mit anderen Impfstoffen den weiteren Vorteil – dass sie den Immunschutz „verbreitern“: Der oder die Geimpfte entwickelt dann nicht nur Abwehrkräfte gegen genau das Virus, aus dem der Impfstoff gemacht wurde, sondern auch gegen diverse Varianten davon.


Auch die Firma SEQIRUS wird ihren neuen Influenza-Impfstoff „Fluad Tetra®“ ebenfalls erst ab der Grippesaison 2022/23 vermarkten können.

  • Die Seqirus GmbH – in Deutschland: Wiesbaden = ist globaler „Weltmarktführer“ bei Grippeimpfstoffen. Das ursprünglich seit anno 1916 bestehende australische Unternehmen „Sequirus“ (Muttergesellschaft: CSL Behring) ist weltweit führender Anbieter von Influenza-Impfstoffen…
  • Seqirus verfügt über Produktions- sowie Forschungs- und Entwicklungszentren auf drei Kontinenten (Nord-Südamerika/Europa/Australien).
  • „Seqirus“ ist aber nicht der einzige Hersteller, der den Grippeschutz älterer Menschen besonders bedenkt. Fluad® Tetra wird noch in Hühnereiern hergestellt – von der Bestellung der Serum-Eier bis zur Auslieferung der Grippeimpfstoffe dauert es 18 Monate.
  • Der Hersteller Seqirus brachte bisher schon länger den „trivalenten“ Impfstoff „Fluad“ auf den Markt. Der frühere Namen des alten Seqirus–Grippe-Impfmittels FLUAD ist also nun nicht zu verwechseln mit dem derzeitig gebräuchlichen Grippe-Impfstoff: „Flucelvax Tetra“ (Seqirus) – der ( wie oben schon erwähnt) neu – nicht mehr auf Hühner-Ei-Basis – sondern – innovativ – schon in Zellkulturen hergestellt wird. Er ist zudem auch für Menschen mit schwerer Hühnereiweißallergie gedacht, die so früher nicht geimpft werden konnten…


Deutschland hatte lange schon vorher – all die Jahre – den einstigen Vorsprung (Paul Ehrlich) in der Impfstoffentwicklung verspielt.

  • Zwei junge Unternehmen bringen den Standort Deutschland nun endlich (hoffentlich) zurück auf die Weltkarte: BioNTech (Mainz) und evtl. später Curevac (Tübingen).

  • THE VERY BEST:
    Diese deutschen Biotechs mischen im Rennen um einen Impfstoff ganz vorne weltweit mit. Wie Konkurrent „CureVac“ aus Tübingen setzte auch „Biontech/Pfizer“ tatsächlich schon recht früh auf eine möglicherweise tatsächlich revolutionäre Technologie: mRNA-basierte Impfstoffe – die damals schon als erster Impfstoff ab Ende Dezember 2020 in England und ab Januar 2021 auch in Europa mit gutem Erfolg bis heute – sowie auch weltweit – geimpft werden… Warten wir`s ab… es bleibt spannend… wie es 2022 weitergeht…

Die beste Nachricht… EVER… wirklich?

DIE ZUKUNFT: LATEST-NEWS
Ärzte erwarten evtl. Ende der Pandemie im Frühjahr/Sommer 2022: Unter Ärzten wächst die Zuversicht – oder ??

„Im Frühjahr 2022 wird vielleicht Schluss sein mit Corona“, sagt Kassenärzte-Chef Andreas Gassen Anfang September 2021.

  • Dr. Andreas Gassen(*1962) – Vorstandsvorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung –  rechnet mit einem Ende der Corona-Pandemie in einem halben bis Dreivierteljahr. „Ich gehe davon aus, dass im Frühjahr 2022 Schluss sein wird mit Corona“, sagte der Chef der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) der Zeitung Rheinische Post. „Bis dahin wird die Impfquote noch einmal etwas höher liegen, vor allem nimmt aber auch die Zahl der Genesenen mit Antikörpern zu. Einschränkungen werden dann wohl gänzlich unnötig werden.“
  • Der Generalsekretär der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) und Kinderarzt PD Dr. Florian Hoffmann (*1978) rechnet ab 2022 dann auch mit Impfstoffen (reduzierte Dosis) auch für alle Kinder. „Wir gehen fest davon aus, dass es ab dem kommenden Jahr Impfstoffe für alle Altersklassen geben wird, “ sagte der Florian Hoffmann den Zeitungen der Funke-Mediengruppe.

Das Ende der Corona-Pandemie wird weltweit herbeigesehnt. Spätestens im Frühjahr 2022 soll nun aber wirklich Schluss sein – Wissenschaftler rechnen aber eher nicht damit.

  • SARS-CoV-2 wird bleiben.
  • Professor Dr. Christian Drosten, Leiter der Virologie der Berliner Charité, schätzte die Lage im „Deutschlandfunk“ folgendermaßen ein: „Wir werden natürlich infektionsmedizinisch, epidemiologisch Nachwirkungen der Pandemie noch jahrelang haben.“
  • Weltweit sind Wissenschaftler davon überzeugt, dass SARS-CoV-2 langfristig bleiben und endemisch werden wird. Zukünftig wird also das Coronavirus – wie Influenza-Viren – in der Bevölkerung zirkulieren und saisonale Ausbrüche verursachen. Da die meisten Menschen dann aber eine Grundimmunität gegen das Virus aufgebaut haben – sei es durch eine vorherige Infektion oder Coronaschutzimpfung – ist in der Regel nicht mehr mit allzu schweren Krankheitsverläufen zu rechnen.

Hier geht’s zur nächsten Themen-Seite: Bitte weiterlesen >>


Oder direkt ein anderes Kapitel lesen (einfach auf den folgenden Link klicken):

1. Einleitung

2. Unterschiedlicher Erkrankungsverlauf

3. Fake News

4. Impfstoffe

4.1 Impfstoffe/Wissen

4.2 Impfstoffe/Herstellung

4.3 Impfstoffe/Mutanten-Varianten

4.4 Impfstoffe/Zukunft (diese Seite)

5. Gegenmittelsuche

6. News-Updates

7. Aussichten