Corona – Fakten aktuell // 4.6 Impfstoffe / Neueste Impfstoffe…

Es handelt sich bei diesem globalen Update um eine Momentaufnahme nach bestem Wissen während einer sich schnell entwickelnden Pandemie. Jede und alle verfügbaren Informationen zu Covid-19 können sich mit neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen ändern.

NEWS FIRST:

29.11.2022: Berlin – Das Bundesgesundheitsministerium will die Impfverordnung für die COVID-19-Schutzimpfungen auch im ersten Quartal 2023 weiter fortführen. Anders als in den vergangenen Tagen in Kreisen der Ärzteschaft befürchtet, soll die bisherige Verordnung zunächst verlängert werden und ab dem 7. April 2023 dann komplett in der Regelversorgung stattfinden. Dies bestätigte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) auf einer Pressekonferenz auf Nachfrage des Deutschen Ärzteblattes. Impfungen im ersten Quartal 2023 sollen wie geplant nur noch bei niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten stattfinden. (Quelle: © bee/aerzteblatt.de)

Neues aus der Virologie/Covid-19

Zwar bereits Ende Juni 2022 in der EU zugelassen, aber nun auch im Herbst/Winter 2022/23 in Deutschland verfügbar, ist der sechste Covid-19–Impfstoff Valneva (VLA2001). Es handelt sich hierbei um den ersten in Europa zugelassenen Ganzvirus-Impfstoff gegen Covid-19 und den ersten Corona-Impfstoff, der eine Standardzulassung erhalten hat. Zur aktiven Immunisierung zum Schutz vor durch SARS-CoV-2 hervorgerufenes Covid-19 wird der Impfstoff bei Menschen in einem Alter von 18–50 Jahren intramuskulär in den M. deltoideus des Oberarms injiziert. Die Impfserie umfasst 2 Dosen zu jeweils 0,5 ml im Abstand von 28 Tagen. (Coliquio-Bericht)

COVID-19: Neuer bivalenter Impfstoff (BA.4/BA.5) erzeugt auch Antikörper gegen die neue Variante BQ 1.1

Der neue, an Omikron BA.4/BA.5 neu angepasste bivalente COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer schützt vermutlich auch vor der BA.5- Sublinie BQ.1.1, die sich derzeit in Deutschland ausbreitet.
Eine Studie zeigte kürzlich, dass eine Impfung mit dem bivalenten Impfstoff zu einem stärkeren Anstieg der Antikörper-Titer führt.
Nach dem jüngsten Wochenbericht des Robert-Koch-Instituts ist der Anteil vom BQ.1.1 in der Kalenderwoche 44/2022 (Anfang November) auf über 8 % angestiegen, was einer Vervierfachung innerhalb von 4 Wochen entspricht.
BQ.1 und BQ.1.1 sind Abkömmlinge von BA.5 – der Omikron-Variante, die seit Monaten für das Gros der Ansteckungen hierzulande sorgt. Beide dürften nach Ansicht der europäischen Seuchenschutzbehörde ECDC zu Beginn von 2023 mehr als 80 Prozent der Fälle verursachen. Erkenntnissen zufolge können diese Erreger der Immunantwort von Menschen, die geimpft und/oder genesen sind, besser entgehen als ihre Vorgänger.
Insgesamt hält das Robert-Koch-Institut (RKI) akute Atemwegsinfektionen im Herbst für schwerer zu verhindern, da sich Menschen häufiger und länger in geschlossenen Räumen aufhielten. Es sei daher um den Jahreswechsel mit einer hohen Zahl an solchen Ansteckungen zu rechnen.

„Ein derzeit noch abnehmender Trend“ habe sich auch in der vergangenen Woche fortgesetzt, schreibt das RKI darüber hinaus zur Entwicklung der aktuell gemeldeten Coronafälle in Deutschland.

Die Auswertungen zeigen zudem, dass vergangene Woche so weniger Labortests auf SRS-CoV-2 gemacht wurden wie zuletzt Anfang September 2022: etwa 509.000. In der Zwischenzeit hatte es auch schon mehr als 900.000 Tests pro Woche gegeben. (Quelle: © rme/aerzteblatt.de – 18.11.2022)

NEUERE IMPFSTOFFE aktuell:

20. Oktober 2022 – NEU:
Auch das Präparat Spikevax wirkt laut EU-Arzneimittelbehörde EMA gegen das originale Coronavirus sowie die beiden Subvarianten BA.4 und BA.5, teilte die EMA am Mittwochabend in Amsterdam mit. Bisher sind in der EU drei Corona-Impfstoffe zugelassen, welche an die neuen Varianten des Virus angepasst wurden.

Die Experten erwarten, dass durch die veränderten Impfstoffe der Schutz vor einer Infektion deutlich erweitert wird.

IMPFSTOFFE generell:

Impfstoffe funktionieren, indem Sie unserem Immunsystem beibringen, bestimmte Viren zu erkennen. Nach einer Impfung ist unser Körper bestens darauf vorbereitet, gegen das Virus anzukämpfen.
Impfstoffe helfen, eine Erkrankung zu verhindern bzw. deren Verlauf weniger schwer zu machen, wenn man dem Virus, das die Krankheit verursacht, ausgesetzt ist.
Anstatt das gesamte Virus zu verwenden, nutzen die relativ neuen sog. „Teileinheit-Impfstoffe“ nur kleine Teile eines Virus. Diese Teile können die Krankheit in unserem Körper nicht hervorrufen.
Den ersten „Teil-Einheits-Impfstoff“ entwickelten Forschende bereits schon in den 1980ern, um damals zur Vorbeugung z.B. von Hepatitis B beizutragen.
Diese Art Impfstoff lehrt unseren Körper ganz genau, das tatsächliche Virus zu erkennen und bei Bedarf anzugreifen.
Die gleiche Technologie kommt auch bei vielen anderen Impfstoffen zum Einsatz (wie z.B. bei Gürtelrose (Herpes Zoster) und HPV (Humanes Papilloma-Virus.)
Auch verwendet z.B. die Firma Novavax dieselbe gut etablierte Technologie für die Impfstoffentwicklung... dazu später Ausführlicheres.

AKTUELLES: Hausärzte dürfen (seit Februar 2022) das antivirale Arzneimittel Paxlovid gegen COVID-19 abgeben. Die Voraussetzungen und Rahmenbedingungen hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) nun eigens in einer Bekanntmachung erläutert. Zu den antiviralen COVID-19-Medikamenten zählen derzeit Lagevrio (Molnupiravir) und das Kombi-Präparat Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir). Dazu später mehr in diesem Blog.

mRNA-Impfstoffe: Neuere Booster mit BioNTech oder Moderna schützen ab Herbst 2022 vor Omikron.

Erste Studienergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass die Omikron-spezifischen mRNA-Impfstoffe lediglich bei Erstimpfungen einen Vorteil bringen. Allerdings verringert sich dieser Impfschutz einer neuen Studie von Biontech/Pfizer zufolge nach drei Monaten deutlich. Als Booster eingesetzt wirken sie demnach ähnlich wie die bereits zugelassenen Corona-Vakzinen.

Die beiden neuen Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna können bei Personen ab zwölf Jahren eingesetzt werden.

NEU: Zudem wird hier in diesem Blog-Artikel später noch (im Anschluss an die Beschreibung der Protein-Impfstoffe) über Aktuelles berichtet – z.B. über die neueren Impf-Stoffe: DIE PILLE…
Die Corona-Pille ist da… Es gibt zwei unterschiedliche Anti-COVID-19 Arzneimittel – wie die beiden neueren Corona-Pillen: Lagevrio (Molnupiravir) und Paxlovid. Dazu später mehr…

Hier folgt nun ein recht ausführlicher Report über den innovativen „proteinbasierten NOVAVAX-Impfstoff“.

Wen dies nicht so interessiert, kann die nächsten Seiten überspringen bis zum nächsten Thema neuerer Impfstoffe:
Danach wird über den Impfstoff „VALNEVA“ sowie über neuere Monoklonale Antikörper und die DIE PILLE: Molnupiravir als Alternative zu Paxlovid berichtet.

Bereits am 20. Dezember 2021 hatte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die Zulassung des ersten proteinbasierten COVID-19-Impfstoffes „Nuvaxovid“ des US- Pharmaunternehmens Novavax empfohlen.

Novavax wurde als Primärserie mit zwei Dosen im Abstand von drei bis acht Wochen an Personen ab 18 Jahren zugelassen. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Impfstoffserie bei der Vorbeugung von mildem, mittelschwerem und schwerem COVID-19 zu 90 % wirksam ist.

19.08.2022 – Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) dringt angesichts einer im Winter erwarteten neuen Coronawelle auf umfassende Möglichkeiten zum Gegensteuern mit staatlichen Schutzvorgaben.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) strebt die Zulassung eines neueren – an Subtypen der Omikron-Variante angepassten – Coronaimpfstoffs von Biontech für Herbst 2022 an. Lauterbach hatte kürzlich angekündigt, dass die neueren Impfstoffe bis 28. September 2022 zur Verfügung stehen sollten. Danach könnten die Impfungen damit anlaufen. (Quelle: © afp/aerzteblatt.de)

NOVAVAX ERZEUGT GERINGERE IMMUNANTWORT ALS DIE mRNA-VAKZINE…

Der Corona-Impfstoff von Novavax ist in Deutschland schon seit Anfang 2022 auch in den Apotheken verfügbar.

Bislang wurde der Coronavirus-Impfstoff Nuvaxovid® von Novavax seit Jahresanfang 2022 ausschließlich in „Impfzentren“ und durch mobile Impfteams (z.B. Altenheime u.a.) verimpft. Der Deutsche Apothekerverband (DAV) informierte früh darüber, dass der Impfstoff – ab Kalenderwoche 12 (Ende März 2022) nun auch über die Apotheken verteilt wird.

Der Impfstoff Nuvaxovid besteht laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aus virusähnlichen Partikeln, die das Spike-Protein des Coronavirus enthalten. Die Proteine werden vom Körper als fremd erkannt und das Immunsystem wird hochgefahren – spezifische Antikörper und T-Zellen werden sofort dagegen gebildet.

Die Zukunft sind wohl protein-basierte Corona-Impfstoffe… wie erwähnt – gibt es nun das bereits zugelassene Nuvaxovid® von „Novavax“ (Baxter) und „Vidprevtyn“ (Sanofi/GSK).

(Anm.: 27.06.2022 — Sanofi und GSK haben es mit ihrem ersten Covid-19-Impfstoff Vidprevtyn® bislang noch nicht bis zur Zulassung geschafft).

Nuvaxovid® von Novavax – gilt als guter Kombipartner und Booster:

Der Impfstoff, von dem zwei Dosen notwendig sind, ist in Deutschland bereits seit Ende Februar 2022 verfügbar.

Die Ständige Impfkommission empfiehlt die Covid-19-Vakzine Nuvaxovid® von Novavax zur Grundimmunisierung bereits ab 18 Jahren. Obwohl Nuvaxovid® bisher nicht zur Auffrischungsimpfung zugelassen ist, kann der Impfstoff – bei einer Kontraindikation gegenüber mRNA–Impfstoffen – in Einzelfällen doch auch zur Booster-Impfung verwendet werden.

NEU: Nuvaxovid kann auch gleichzeitig mit einem Influenza-Totimpfstoff (Grippe) verabreicht werden. Dazu später noch Ausführlicheres. Zur Verabreichung anderer Tot- und Lebendimpfstoffe jedoch – wird noch ein Abstand von 14 Tagen empfohlen.

Viele Hoffnungen ruhten bereits auf ihm, dem Neuen...nur wird er derzeit nicht so begeistert angenommen, wie erhofft... Ab Februar 2022 werde nun in Deutschland der Corona-Impfstoff von Novavax bereits verimpft.

Die Methode von Novavax ist übrigens gar nicht so neu ist, wie der Firmenname („nova“ für neu und „vax“ für Impfstoff) eigentlich suggeriert.
Es ist einer der Protein-Impfstoffe, bei dem statt des kompletten Virus nur Eiweißmoleküle – in diesem Fall das Spike-Protein des Coronavirus als Angriffsfläche für die Immunabwehr – in den Körper durch ein Injektion i.m. verabreicht werden.
Novavax verwendet einige innovative Ansätze, etwa die Hülle aus winzigen Nanolipiden, die rasche Züchtung von Impfkulturen oder einen Wirkstoffverstärker (Adjuvans) aus der Rinde eines chilenischen Seifenbaums.
Proteinimpfstoffe an sich aber – sind schon so lange im Einsatz, wie es das Unternehmen Novavax überhaupt gibt, beispielsweise gegen Hepatitis B, Gürtelrose oder Keuchhusten.

Für Menschen ab 60 Jahren, Menschen in Pflegeeinrichtungen, Menschen mit Immunschwäche ab fünf Jahren sowie Beschäftigte in medizinischen Einrichtungen und Pflegeeinrichtungen soll es aus Sicht der Stiko zudem eine zweite Auffrischimpfung mit einem mRNA-Impfstoff nach abgeschlossener Grundimmunisierung und der ersten Auffrischimpfung geben und zwar frühestens drei Monate nach der ersten Auffrischimpfung.

Im Gegensatz zu mRNA-Impfstoffen, die Teile der Erbinformation des Virus enthalten, ist das Impfen mit proteinbasierten Vakzinen bereits lange erprobt – ein Argument, mit dem womöglich auch Impfskeptiker:innen doch noch von einer Impfung gegen CORONA überzeugt werden können. Zudem beurteilen Expert:innen einen solchen Impfstoff als besonders effektiv.

Proteinbasierte Impfstoffe: Diese Impfstoffe enthalten einzelne, gereinigte virale Proteine, die für eine Immunreaktion besonders bedeutsam sind. Häufig müssen solche Impfstoffe allerdings durch Adjuvanzien verstärkt werden. Dazu folgt nun mehr Informatives…

Der Corona-Impfstoff NUVAX-OVID von Novavax ist (seit 20.12.2021) in der EU zugelassen und auch seit Ende Februar 2022 in Deutschland verfügbar. Wer sich impfen oder boostern lassen will, hat bald jedenfalls mehr Auswahl: Die erste Lieferung von 1,75 Millionen Dosen steht bereits (seit dem 21. Februar 2022) in Deutschland zur Verfügung, wie Lauterbach mit Verweis auf Firmenangaben sagte.

Bereits im Dezember 2021 hatte der Protein-Impfstoff Novavax von der EU die Zulassung erhalten. Die erste Novavax-Lieferung ist Ende Februar 2022 in Deutschland eingetroffen. In Deutschland wurde bereits früh damit geimpft.

Proteinbasierte Impfstoffe

Nuvaxovid, so die EU-Bezeichnung des Novavax-Mittels, besteht aus virusähnlichen Partikeln, die das Spike-Protein des Coronavirus enthalten. Der Körper erkennt das Protein als fremd und fährt sogleich das Immunsystem hoch, spezifische Antikörper bilden sich gegen Corona. Dazu folgt später noch Ausführlicheres…

Zumindest einige Rahmenbedingungen wurden bekannt: Die EU hatte für 2022 rund 200 Millionen Dosen vertraglich gesichert. Nach Deutschland gingen 16 Millionen Dosen, was etwa nur 10% aller Bestellungen entspricht. Vielleicht gibt es im Herbst nochmals eine Chance für Nachschub…

Novavax ist ein US-amerikanisches Pharma-Unternehmen, dessen Covid-19-Impfstoff seit Februar 2022 in der EU erhältlich ist.

Was bringt dieser neue Novavax-Protein-Impfstoff
„Nuvax-Ovid“ als fünfter Impfstoff:

Novavax ist kein Corona-Totimpfstoff im engeren Sinne, da keine echten Virusteile im Impfstoff enthalten sind. Zutreffender sind daher eher die Bezeichnungen Proteinimpfstoff oder auch rekombinanter Proteinimpfstoff.
Das Vakzin Novavax enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten „künstlichen“ Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen.

Zunächst einmal kurz zur Vorgeschichte des Corona-Impfstoffs des US-Herstellers Novavax mit dem Namen „Nuvaxovid“:
Der US-Biotech-Konzern Novavax hatte bereits schon 2021 weltweit gleich in mehreren Ländern die Zulassung seines neuen Covid-19-Impfstoffs beantragt. Darunter damals auch in Europa.

Bisher wurden – wie wir wissen – die Vakzine der Hersteller Biontech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca sowie Johnson & Johnson von der EU schon recht früh zugelassen. Die beiden letzteren spielen derzeit (wegen Nebenwirkungen) kaum mehr noch eine Rolle.

Schon vergessen?
Die Impfungen in den Impfzentren und mit den mobilen Impfteams der Bundesländer begannen bereits schon am 27. Dezember 2020 und werden nun aktuell im Herbst/Winter 2022 zunächst reihenweise geschlossen. Alle Impfungen werden zukünftig in den hausärztlichen Praxen bzw. bestimmten Apotheken durchgeführt.

Die EU hatte sich – wie oben erwähnt – bei Novavax schon früh bis zu 200 Millionen Dosen gesichert. Der neue Impfstoff ist – wie erwähnt – ein sog. Protein-Impfstoff… Bei dieser Methode wird also ein künstlich hergestelltes Spike-Protein-Teilchen des Coronavirus injiziert. Der Körper bildet daraufhin sofort die notwendigen Antikörper, um eine Erkrankung abzuwehren. Der Impfstoff wird in zwei Dosen im Abstand von etwa drei Wochen gespritzt.

Die Entwicklung des NOVAVAX-Protein-Impfstoffs war damals schon früh von der US-Regierung finanziell stark gefördert worden. Der Großteil des Novavax-Impfstoffs wird vom Serum Institute in Indien produziert.
Anm.: Das Serum Institute of India Pvt. Ltd. ist derzeit der weltweit größte Impfstoffhersteller.

Der Novavax-Impfstoff hat laut Zulassungsstudien eine Wirksamkeit von 90 Prozent bei Corona-Erkrankungen.

Derzeit empfiehlt das Robert Koch-Institut (RKI) den Novavax-Impfstoff nur zur Grundimmunisierung. Zwei Dosen im Mindestabstand von drei Wochen würden für einen Impfschutz ausreichen, schreibt das Institut. Der Impfstoff sei derzeit noch nicht für eine Booster-Impfung vorgesehen.

DER Impfstoff für bisher Ungeimpfte?

Der US-Impfstoffhersteller erwartete im ersten Quartal 2022 weitere Zulassungen weltweit für sein Covid-19-Vakzin. Das Unternehmen setzte auch darauf, dass sein proteinbasierter Impfstoff von bisherigen Impfskeptikern evtl. bewusst als Alternative zu den bereits verfügbaren Vakzinen gewählt wird.
Das Novavax-Präparat könnte nun möglicherweise also einige noch nicht geimpfte Menschen, die Zweifel am Wirkungsprinzip der übrigen Wirkstoffe haben, doch zur Impfung bewegen.
Denn das Präparat ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Vakzinen weder ein mRNA-Impfstoff – wie die Präparate von Biontech und Moderna – noch ein Vektor-Impfstoff – wie die von Astrazeneca und Johnson & Johnson.

Die meisten proteinbasierten Impfstoffe, die derzeit getestet werden, basieren also auf verschiedenen Versionen des Spike-Proteins von Sars-CoV-2, das dem Virus hilft, sofort in die Körperzellen einzudringen.

Der Novavax-Totimpfstoff (NUVAXOVID) ist also der Corona-Impfstoff für Impfskeptiker?

Wie funktioniert eigentlich der Novavax-Impfstoff?
Der Inhaltsstoff Nuvaxovid besteht laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aus virusähnlichen Partikeln, die das Spike-Protein des Coronavirus enthalten.

Diese Spike-Proteine werden vom Körper als fremd erkannt und das Immunsystem wird hochgefahren – spezifische Antikörper und die wichtigen T-Zellen werden sofort gebildet.

Damit ist man zunächst erst einmal vor einer echten Infektion besser gewappnet.

Kurze Anmerkung:

Die anderen mRNA-Präparate zum Beispiel funktionieren hier völlig anders.

Die mRNA-Impfstoffe enthalten den Bauplan für einen bestimmten Bestandteil des Virus.
Im Fall der Covid-19-Impfung trägt der Bauplan die Anleitung für das Spike-Protein des Coronavirus.
Dieses Protein bedeckt die Oberfläche des Virus wie Stacheln und ist daher gut für unser Immunsystem erkennbar. Dieser Bauplan wird im Reagenzglas künstlich hergestellt und besteht aus mRNA.

Hier werden also unsere Körperzellen angeregt, selbst das Spike-Protein herzustellen, um eine Immunantwort auszulösen. Sowohl bei mRNA-Impfstoffen als auch bei Vektorimpfstoffen wird also nur der Bauplan für das Spike-Protein des Coronavirus in die Zellen eingeschleust.

Novavax ist also proteinbasiert und kein Totimpfstoff, auch wenn er so bezeichnet wird – möglicherweise um die Akzeptanz zu erhöhen?

Die meisten proteinbasierten Impfstoffe, die derzeit getestet werden, basieren auf Versionen des Spike-Proteins von Sars-CoV-2, das dem Virus hilft, in die Körperzellen einzudringen.

Im Gegensatz zu den Techniken auf mRNA- und Vektorbasis kommen Protein-Impfstoffe schon seit Jahrzehnten zum Schutz vor Hepatitis, Gürtelrose und anderen Virusinfektionen zum Einsatz. Sie lösen eine gute, schützende Immunreaktion aus, indem sie den Körperzellen diese fremden Virusproteine zusammen mit immunstimulierenden Hilfsstoffen präsentieren.

Auf den Markt kam – lange erwartet – also zuerst 2022 der Impfstoff des US-Unternehmens Novavax, der allerdings nicht – wie andere Impfstoffe – mit „inaktivierten“ Viren arbeitet, sondern – wie gesagt – ein künstliches „Spikeprotein“ enthält und – über diese Interaktion – das Immunsystem gezielt ansprechen will. Dazu später noch Ausführlicheres…

NEUERE HOFFNUNG?

ALL NEWS ABOUT NOVAVAX:
DER PROTEIN-IMPFSTOFF

Der Impfstoff von NOVAVAX setzt hier nun also auf eine „dritte“ Technologie und basiert auf „Proteinen“: Das Immunsystem soll – bei der Impfung – also selbst mitwirken und die Antikörper gegen das Protein selbst bilden und so den Körper auf eine Infektion vorbereiten.

Das ist vergleichbar mit der Reaktion auf die Grippeimpfung. Protein-basierte Impfstoffe enthalten einzelne – „nicht vermehrungsfähige“ virale Proteine, die eine deutliche Immunreaktion hervorrufen, also besonders für die Viren-Abwehr relevant sind.

Alle bisherigen Protein-Impfstoffe enthalten bereits winzige Nanopartikel des „Erregers“, gegen den die Impfung speziell auch schützen soll.

Beim Corona-Impfstoff von Novavax ist dies – wie gesagt – das Spike-Protein. Der Körper muss dieses also nicht erst selbst produzieren.

Novavax ist also – wie oben erwähnt – ein Proteinimpfstoff, bei dem statt des kompletten Virus nur dessen Eiweißmoleküle – (in diesem Fall also – wie gesagt – ein kl. Teil des Corona-Spike-Proteins als Angriffsfläche für die Immunabwehr) – durch die Impfung in den Körper gelangen.

NOVAVAX: Nur schwache Immun-Antwort?

Beim Novavax-Impfstoff fällt die Immunantwort des Geimpften – wie oben erwähnt – weniger stark aus als bei den mRNA-Impfstoffen und den adenovirusbasierten Vektor-Impfstoffen – wie z.B. dem früheren Impfstoff von AstraZeneca.

Deshalb wird dem Vakzin auch zusätzlich ein sogenanntes Adjuvans zugesetzt, eine Art Katalysator, der nichts mit dem Wirkstoff selbst zu tun hat, dessen Wirkung aber doch deutlich verstärkt.

Der Vorteil von NVX-CoV2373 – Nuvaxovid (Novavax) besteht – wie bei allen proteinbasierten Impfstoffen – darin, dass er sehr gut lagerfähig ist und in der Regel nicht tiefgekühlt werden muss.

ABHILFE: ADJUVANTIEN – WIRKSTOFF-VERSTÄRKER:

Auch die langjährig schon bewährten Impfstoffe gegen Tetanus, Polio, Diphtherie oder Keuchhusten setzten schon immer „Wirkverstärker“ (Adjuvantien) ein.
Im Gegensatz zu anderen Impfstoffen – etwa die mRNA-Impfstoffe der Hersteller BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Johnson & Johnson – diese können vollständig auf Adjuvantien verzichten.
Anm.: Adjuvantien sind harmlose Hilfsstoffe, welche die Wirkung eines Reagenz oder eines Arzneistoffes verstärken. Chemisch-physikalisch handelt es sich häufig um Lösungsvermittler, Emulsionen oder Mischungen daraus.
Sie werden also lediglich als Hilfsmittel eingesetzt, um im Körper der geimpften Person die Immunantwort auf Antigene zu verstärken.
Dadurch werden eine erhöhte Antikörperbildung und eine verstärkte, also bessere Immunantwort erreicht (sog. Wirkverstärker)

Mit Adjuvantien als Wirkverstärker wird (pro Dosis Impfstoff) dadurch auch deutlich weniger Antigen benötigt. Noch ein Pluspunkt: Studien zeigten, dass gleichzeitig mit dem Novavax-Impfstoff auch später simultan eine Grippeimpfung verabreicht werden kann.

ANM.: Stanley C. Erck (*1950) ist President, Chief Executive Officer & Director bei Novavax, Inc. und in den USA als Head-Global Regulatory Affairs Vaccines bei Baxter International, Inc. tätig – meint hierzu:

Lukrativer Absatz?

„Den ganz großen Gewinn, wie er Anfang des Jahres noch im Börsenkurs zu lesen war, dürfte Novavax – ohne lukrativen Absatz – im Westen nun nicht mehr erzielen. So stünden die Chancen jedoch derzeit doch noch ganz gut, gerade noch eben rechtzeitig fertig zu werden, um überhaupt einen echten kommerziellen Erfolg zu erzielen“.

Es wäre der erste Erfolg in der Geschichte des von Stanley Erck im Jahre 1987 gegründeten Unternehmens aus dem US-Staat Maryland. Allein in der gut zehnjährigen Amtszeit von Stanley C. Erck habe die Firma ein beispielloses Auf und Ab erlebt… Auch Länder wie Japan, Australien, Neuseeland oder Kanada setzen aktuell nun auch auf das neuere Mittel NOVAVAX. (www. aerzteblatt.de)

Das Novavax Produkt hat zudem den Vorteil, dass es sich – wie erwähnt – leichter lagern und transportieren lässt. Ein normaler Kühlschrank reicht.

Hohe Wirksamkeit auch gegen neuere Virus-Varianten.

Für Europa ist es – wie erwähnt – das Corona-Mittel Nummer fünf...Nun ist der proteinbasierte Corona-Impfstoff von NOVAVAX – auch wissenschaftlich begutachtet worden – mit Bestnoten: In einer im Vereinigten Königreich durchgeführten früheren klinischen Phase-III-Studie mit rund 15.000 Erwachsenen hatte sich erst kürzlich dieser Impfstoff in England bereits gegen neuere Varianten des Coronavirus bewährt.

Dort zeigte der Impfstoff immerhin (noch) eine gute Gesamtwirksamkeit von 89,7 Prozent und sogar eine Wirksamkeit von mehr als 96 Prozent gegen den ursprünglichen (älteren) Virusstamm. Das Mittel sei – so hieß es vom Hersteller – derzeit also zu 90 Prozent wirksam, ebenso wie die begehrten mRNA-Vakzine von BioNTech und Moderna, gegen manche neuen Virusvarianten sogar noch stärker – und das mit deutlich milderen und selteneren Nebenwirkungen.

Der wichtigste Türöffner war wohl die persönliche Verbindung zur Bill-Gates-Stiftung und der von ihr angestoßenen Non-Profit-Organisation CEPI, die beide zuvor schon früher – bei anderen Impfstoffprojekten- die NOVAVAX -Group unterstützt hatten. (www. aerzteblatt.de)

Die Liste immer neuerer Covid-19 – Impfstoffe – die derzeit noch in zeitraubenden klinischen Prüfungen beurteilt werden müssen – wird immer länger… und länger…

NOVAVAX:

Das Prinzip proteinbasierter Impfstoffe, wie z.B. etwa gegen Grippe oder „Hepatitis B“ ist schon sehr lange bekannt…Also ein schon lange bekanntes und bewährtes Modell….

WIE GENAU WIRKT EIGENTLICH DER IMPFSTOFF?

Ein Impfstoff auf Protein-Basis: Der Impfstoff enthält – wie oben beschrieben – ein kl. Bruchstück eines künstlich hergestellten Erreger. Es handelt sich dabei um ein im Labor gezüchtete Kopie des Spike-Proteins, das eine Immunreaktion im Körper auslöst.

Der menschliche Körper wird also mit Kopien des Spike-Proteins geimpft, anstatt es selbst im Körper nachzubilden. NOVAVAX ist also strenggenommen gar kein Totimpfstoff, sondern ein Proteinimpfstoff.
Das Immunsystem reagiert auf diesen Protein-Impfstoff allerdings nicht so stark wie bei mRNA- und Vektor-Vakzinen. Protein-Impfstoffen wird daher – wie erwähnt – ein sogenanntes Adjuvans zugesetzt, das die Wirkung verstärkt.

Bisher wurde bekannt, dass – laut Hersteller – „Novavax“ nun doch einen starken positiven Impf-Effekt von 90,4% habe. BioNTech von 95%; Moderna von 94.1 und AstraZeneca von 70 % hat. Gemeint ist hier immer der Corona-Wildtyp (also das Virus der ersten Stunde) und nicht die späteren Varianten! „[sic!]“…

Proteinbasierte Impfstoffe haben gerade in der Corona-Pandemie große Vorteile: Im Gegensatz zu den temperaturempfindlichen mRNA-Impfstoffen lassen sie sich – was bedeutend wichtig ist – bei Kühlschrank-Temperaturen lagern und sind generell deutlich weniger empfindlich.

DIE NEUESTE GRIPPE-KOMBI… lange erwartet:
Beste NOVAVAX – Kombi? GRIPPE + CORONA…

Die große Hoffnung auf die Kombi-Impfung…

Der Kombi-Impfstoff gegen Grippe UND Corona: Dieser ist bereits Ende September 2021 sowohl in den USA als auch etwas später in der Europäischen Union zugelassen worden.

Der proteinbasierte Impfstoff funktioniere ähnlich wie bei den anderen Grippe-Impfstoffen: Das Immunsystem reagiert auf Proteine im Impfstoff und sei damit vorbereitet, wenn das Virus tatsächlich den Körper attackiert.

Die amerikanische Firma Novavax ist beileibe kein Unbekannter in der Branche: Sie ist sogar schon recht früh bekannt geworden durch den Ebola-Impfstoff und diverse Grippe-Impfstoffe in den vergangenen Jahren.

Allerdings gab es auch vor einigen Jahren „ein Scheitern einer Impfstoffentwicklung“ (gegen einen seltenen Virus)… die durch schwere Nebenwirkungen auffiel. Dem Werk drohte damals der finanzielle Kollaps… habe sich mittlerweile aber doch erholt. (Quelle: B2-Wirtschaft-RP)

Dieser neue Weg wird kein leichter sein…

Ausrotten lässt sich das Pandemievirus SARS-CoV-2
wohl nicht mehr.

Es wird uns leider wohl erhalten bleiben: Als wahrscheinlicher gilt, dass es sich zu einem harmloseren saisonalen Erreger entwickelt, der eine Art grippale Erkältung verursacht.

Dann könnten auch saisonale Auffrischimpfungen nötig werden. Für diesen Fall arbeitet das US-Unternehmen Novavax nun vor und entwickelt eine Kombination aus Corona- und Grippeimpfung. Letztere sollte ja – in Risikogruppen – auch jedes Jahr aufgefrischt werden.

April 2022: Erste Ergebnisse der Studie mit dem COVID-19-Grippeimpfstoff von Novavax zeigen erstmals die Machbarkeit eines Kombinationsimpfstoffs… Die Klinische Phase 1/2-Studie mit dem Kombinationsimpfstoff COVID-19-Grippe hat ergeben, dass der Impfstoff gut verträglich und immunogen ist… (SOURCE Novavax, Inc.)

NOVAVAX hat nun den Doppel-Impfstoff :
Grippe + Corona nun zugelassen…

Am 23. Juni 2022 hat die EU-Arzneimittelbehörde EMA auch grünes Licht zum Einsatz des Covid-19-Impfstoffs bei Jugendlichen gegeben. Der zuständige Ausschuss der EMA empfiehlt die Verwendung für Jugendliche zwischen zwölf und 17 Jahren. Zur Grundimmunisierung empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) derzeit (ab einem Alter von 18 Jahren) zwei Dosen des Novavax-Impfstoffs im Abstand von mindestens drei Wochen. Wer bereits eine Coronavirus-Infektion überstanden hat, kann mit einer Dosis seine Grundimmunisierung vervollständigen. Für Auffrischimpfungen sind derzeit nur mRNA-Impfstoffe zugelassen, der Novavax-Impfstoff hingegen noch nicht. Wenn jedoch medizinische Gründe gegen einen mRNA-Impfstoff sprechen, kann der Impfstoff auch als BOOSTER verwendet werden.

DIE Grippe + Corona- KOMBI wird gemeinsam verabreicht: Studie bescheinigt eine gute Co-Wirksamkeit von Novavax-Covid-Impfstoff auch mit Grippe-Impfstoffen.
22.11.2021: Der Impfstoffhersteller Novavax hat Ergebnisse einer ersten Studie zur gemeinsamen Impfung von Covid-19- und Grippeimpfstoffen veröffentlicht. Demnach bleiben beide Vakzine gleich wirksam.
Der Kombinationsimpfstoff muss ein zweites Mal nach drei Monaten erneut – zur Auffrischung – verabreicht werden.

Positive Ergebnisse der ersten Studie zur gemeinsamen Verabreichung eines Sars-CoV-2-Impfstoff-Kandidaten und eines zugelassenen Grippeimpfstoffs wurden in „The Lancet Respiratory Medicine“ veröffentlicht.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von COVID-19 und Grippeimpfstoffen eine praktikable „Immunisierungsstrategie“ sein würde.

Der Impfstoff schütze – nach Firmenangabe – nicht nur vor dem Corona-Virus und auch vor der GRIPPE – gerade vor allem vor den – im Winter oft stark präsenten – gängigen Influenza-Viren-Stämmen A und B..
Novavax-Chef für Forschung und Entwicklung Gregory Glenn erklärte, in der Corona-Pandemie seien zwar zuletzt die saisonalen Grippeerkrankungen weltweit stark zurückgegangen:
„Influenza“ stelle aber – nach wie vor – ebenfalls für die Zukunft doch immer noch eine recht große Gesundheitsgefahr dar:
Der Doppelimpfstoff könne deswegen in ZUKUNFT ein »sehr wichtiges künftiges Instrument – gerade „bei saisonalen Atemwegs-Erkrankungen“ im langfristigen Kampf« gegen diese beiden potentiell gefährlichen respiratorischen Viren werden.

30. Juni 2022: Der Wettlauf um einen Booster-Impfstoff gegen die Omikron-Variante von Corona ist in vollem Gang. Neben Moderna und Biontech hat jetzt auch das Duo Sanofi und GSK Daten zu seinem Protein-basierten Booster mitgeteilt.

Hintergründe – Novavax-Hersteller: BAXTER (USA)

Der Impfstoff Nuvaxovid (Novavax) wird auch in Deutschland (Halle/Westfalen) produziert.

Die EU-Kommission hatte den Impfstoff Nuvaxovid- wie erwähnt – bereits am 20. Dezember 2021 in der europäischen Union für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen.
Der US-Pharma-Konzern Baxter (und Hersteller von Novavax) aus Gaithersburg, einem Vorort von Washington D.C. – gehört zu den Firmen, die in den USA im Rahmen der „Operation Warp Speed“ bei der Impfstoffentwicklung in den USA staatlich unterstützt wurden: AMERICA FIRST…
ANM.: „Operation Warp Speed“ war eine öffentlich-private Partnerschaft, die schon früh von der US-Regierung anfangs initiiert wurde, um die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von COVID-19-Impfstoffen, -Therapeutika und -Diagnostika zu erleichtern und zu beschleunigen.

Das neue US-Baxter-Werk in Halle/Westfalen produziert nun seit 2022 auch den „NOVAVAX“ Impfstoff in Deutschland: Der Hersteller hatte bereits in seinem Werk in Halle im März 2022 erst einmal mit der Auftragsfertigung des Corona-Impfstoffs von BioNTech begonnen.

Später im Jahr 2022 – soll dann – auch für das US-Unternehmen BAXTER der Impfstoff Novavax – das dann neue Vakzin in OWL hergestellt werden. So sollte eigentlich binnen 18 Monaten doch mindestens eine dreistellige Millionenzahl an Impfdosen dort produziert werden. (Anm.: OWL=Ostwestfalen-Lippe).

Anm.: Baxter International ist ein (seit 1932) ein bekanntes weltweit operierendes US-amerikanisches Unternehmen in den Bereichen Pharmaindustrie und Medizintechnik. 1975 bezog das Unternehmen seine heutige US-Zentrale in Deerfield (Illinois). Vertreten ist Baxter in rund 100 Ländern mit ca. 50 Produktionsstandorten. Weltweit sind über 50.000 Mitarbeiter bei Baxter beschäftigt, davon 950 Mitarbeiter in Deutschland. Heute ist Baxter Österreich der größte einzelne Baxter-Standort außerhalb der Vereinigten Staaten und der wichtigste Forschungsstandort von „Baxter-BioScience“ weltweit. (Wikipedia)

WIE OBEN SCHON ERWÄHNT:
TOT-IMPFSTOFFE generell – sind nicht neu.

Tot-Impfstoffe wurden in den vergangenen Jahren milliardenfach in Impfungen gegen Zecken, Grippe, Tollwut oder Hepatitis verwendet – auch bei Kindern.
Er lässt sich also auch sehr gut später immer wieder auch als Auffrischungsimpfung nutzen.

„NUVAXOVID“ von Novavax:
Gut zu wissen: Proteinbasierte Impfstoffe wie Nuvaxovid® von Novavax enthalten keine Erreger oder Erreger-Bestandteile, die sich selber vermehren oder eine Erkrankung auslösen können… dies sollten Impfgegner wissen – die diese These immer wieder behaupten.

Auch viele „Grippeimpfstoffe“ funktionieren z.B. nach diesem Prinzip:
Hier rufen winzige Eiweißpartikel von Influenzaviren die ausreichende Immunreaktion hervor.
Zum Hintergrund: Auch mRNA- und Vektor-Impfstoffe enthalten keine vermehrungsfähigen Virenund können -so gesehen – ebenfalls mit Totimpfstoffen gleichgesetzt werden.
In der Zulassungsstudie mit rund 30.000 Teilnehmenden zeigte sich, dass Nuvaxovid® von Novavax die Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, um rund 90 Prozent verringern kann.

Achtung: DAS ADJUVANS… ist das denn wirklich alles nötig?

NOVAVAX enthält zur Verbesserung der Immunreaktion – wie gesagt – dieses Adjuvans. Es handelt sich um eine Eigenentwicklung vom Hersteller Novavax. Adjuvanzien können erfahrungsgemäß aber auch häufiger zu einem deutlichen Anstieg der Nebenwirkungen führen. (Quelle: © rme/alir/aerzteblatt.de)tr

DER FÄHREN-IMPFSTOFF:

NOVAVAX ist ein Impfstoffkandidat, der – genauer gesagt – rekombinant hergestelltes, trimeres SARS-CoV-2-Spike-Glyko-Protein enthält und zusammen mit einem Matrix-M1-Adjuvans in Nanopartikeln (Fähre) gestaltet ist.

Die Novavax-Vakzinen – sorgen derzeit allerdings nicht nur für Jubel… Geplant war nun bei uns – wie gesagt – ein Antrag auf Zulassung bei den Behörden in Europa schon im dritten Quartal 2021. Dieses Ziel ist aber doch erst viel später – wie berichtet – im Dezember 2021 erreicht worden. Der Proteinimpfstoff NVX-CoV2373 des US-Herstellers Novavax wurde damit das erste nicht genbasierte Vakzin gegen Covid-19 in der Europäischen Union. (ww.aerzteblatt.de)

Die Wirksamkeit sei leider nur zirka knapp 60% „gegen die neuen Mutationen“ wie „OMIKRON BA.2“ nachweisbar, so sei der Impfstoff insgesamt als eher mäßig zu beurteilen.

Bei den anderen mRNA-Impfstoffen hatte sich das bislang noch nicht so eindeutig gezeigt. Zwar haben sowohl „Moderna“ als auch BioNTech neutralisierende Aktivität gegen die – damals im Sommer 2021 zirkulierende – Südafrika-Variante BETA (B.1.351) nachgewiesen, wenn auch nur schwach.

Reale Daten aus einer randomisierten Studie gebe es bisher jedoch nur für Novavax.

Anm.: Acting Chief Medical Officer for Novavax for SARS-CoV2:
*Mrs. Dr. Cheryl Keech, MD, Ph.D., Chief Medical Officer, Senior Vice President – ILiAD Biotechnologies, LLC und Executive VP für klinische Forschung in Gaithersburg, USA:
*Keech hat mehr als 25 Jahre Erfahrung als Kliniker, Forschungswissenschaftler und ist medizinische Direktorin (MD) für Pharma- und Vertragsforschungs-Organisationen mit umfassender Erfahrung in Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten. Sie hatte ebenfalls leitende Positionen als Medical Director bei Eli Lilly und GSK (Biologics) inne.

FAKE NEWS über NOVAVAX entgegentreten:
Wissen nützt…Wissen schützt…

Es werden weder irgendwelche Gene des Erregers noch dessen genetische Informationen in die menschlichen Zellen eingeschleust – wie Fake News aktuell berichten….

Stattdessen enthält der Novavax-Impfstoff synthetisch hergestellte Spike-Proteine des Virus, die zu Nanopartikeln zusammengesetzt wurden, sowie gängige Adjuvantien (Naturprodukte), die seine Wirksamkeit erhöhen sollen.

Der Impfstoff löst unmittelbar nach einer Impfung – die Bildung von den so wichtigen Antikörpern aus und bereitet so das Immunsystem auf einen möglichen Kontakt mit dem echten Erreger vor.

Unser menschliches Immunsystem ist also bereits „gewappnet“…

Anm.: Bei den Adjuvantien handelt es sich um Gemische, genauer gesagt – einfache Öl-in-Wasser-Emulsionen. Ihre Einzelsubstanzen sind schon seit Jahrzehnten bekannt und haben sich immer als unbedenklich erwiesen:
Es sind Vitamin E und Polysorbat, die in Getreide vorkommen, sowie Squalen, das u. a. in Olivenöl enthalten ist.
Adjuvantien bieten (nach bisherigen Erfahrungen mit anderen Impfstoffen) den weiteren Vorteil, dass sie den Immunschutz deutlich „verbreitern“:

Der oder die Geimpfte entwickelt dann nicht nur Abwehrkräfte gegen genau das Virus, aus dem der Impfstoff hergestellt wurde, sondern auch gegen dessen Varianten. (Quelle: vfa.de)

Der Körper muss also nicht erst einen genetischen Code ablesen, um die Proteine selbst herzustellen.

DER NEUE KANDIDAT:

24.06.2022:
VALNEVA – ist nun der sechste in Europa zugelassene COVID-19-Impfstoff von Valneva erhält nun doch die Zulassung in der EU…

Die EU-Kommission hat die Marktzulassung für Valnevas Corona-Impfstoff VLA2001 zur Verwendung als Erstimpfung bei Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa erteilt. Es ist der einzige inaktivierte Covid-19-Ganzvirusimpfstoff und der erste Covid-19-Impfstoff, der in Europa eine Standard-Marktzulassung erhält.

Die EU-Kommission hat also nun doch den Impfstoff COVID-19 Vaccine Valneva im Juni 2022 in der Europäischen Union für Personen zwischen 18 und 50 Jahren zugelassen. Bei Menschen über 50 Jahren ist der Impfstoff kaum untersucht. COVID-19 Vaccine Valneva wird in die Muskulatur eines Oberarms gespritzt. Es sind zunächst zwei Spritzen erforderlich: Die zweite Impfdosis wird frühestens 4 Wochen nach der ersten gegeben..

25.06.2022: Der Corona-Impfstoff von Valneva funktioniert anders als die bisher in der EU verwendeten Vakzine: Er enthält komplette, aber unschädlich gemachte Viren. Nun hat die Europäische Kommission dem Impfstoff die Zulassung erteilt und zwar die Marktzulassung des Vakzins für die Erstimpfung bei Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa.
Das Begutachtungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für den Corona-Impfstoff VLA2001 von Valneva zog sich recht lange hing.
Am 20. Juni 2022 war der US-Pharmakonzern Pfizer bei Valneva eingestiegen und hatte für 90,5 Millionen Euro einen Anteil von gut acht Prozent an dem französisch-österreichischen Biotechunternehmen übernommen.

Der Impfstoff von Valneva wird meist Totimpfstoff genannt. Diese Bezeichnung stammt noch aus der Zeit, als Impfstoffe entweder abgetötete oder lebendige, aber abgeschwächte Krankheitserreger enthielten. Letztere werden Lebendimpfstoffe genannt. Ein Lebendimpfstoff ist zum Beispiel der Kombinationsimpfstoff gegen Mumps, Masern und Röteln.

„Der Begriff „Tot-Impfstoff“ sei überholt, man sollte heutzutage besser von „inaktivierten Ganzvirus-Impfstoffen“ anstatt von Tot-Impfstoffen sprechen“ … sagte Valneva-Chef und CEO Thomas Lingelbach (57).
Er war früher Chief Executive Officer in Oesterreich bei Intercell und General Manager (Managing Director Novartis Vaccines and Diagnostics) von Novartis (Schweiz).
Valneva SE ist heute ein französisches Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz (in Saint-Herblain) im Nord-Westen Frankreichs bei Nantes. (Département Loire-Atlantique).

Das Unternehmen entwickelt und vermarktet seit 2013 Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten.
Valneva entstand 2013 durch den Zusammenschluss des österreichischen Unternehmens INTERCELL und des französischen Unternehmens Vivalis SA.

Dass sich Wissenschaftler zu wenig Mühe mit Corona-Impfstoffen geben, kann man wirklich nicht behaupten. Sie arbeiten auf Hochtouren… Allein die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat aktuell „326 Projekte“ in der ganzen Welt aufgelistet, an denen derzeit fieberhaft gearbeitet wird. (FAZ.net)

MONOKLONALE ANTIKÖRPER

WHO rät dringend von bestimmten COVID-19-Antikörpern ab:
Sotrovimab und Casirivimab-Imdevimab

September 2022: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt in ihrer neusten Leitlinie, die beiden Antikörperpräparate Sotrovimab und Casirivimab-Imdevimab nicht weiter für die Behandlung von COVID-19 zu verwenden. Die Entscheidung basiert auf neuen Erkenntnissen aus Laborstudien, dass diese Medikamente wahrscheinlich nicht gegen derzeit zirkulierende Varianten wie bspw. die von Omikron wirken.

Zuvor hatte die WHO eine starke Empfehlung für die Verwendung von Nirmatrelvir und Ritonavir (Paxlovid) sowie eine bedingte Empfehlung für Molnupiravir für Hochrisikopatienten mit nicht schwerem COVID-19 ausgesprochen.

Es gibt Daten, die darauf hinweisen, dass die Krankheitsverläufe von COVID-19 bei Patientinnen und Patienten unter einer Omalizumab-Therapie milder verlaufen als bei Menschen ohne diese Therapie. Die Erkrankungsdauer ist kurz und es traten keine Krankenhausaufenthalte auf.

Neuer monoklonaler Antikörper (MAB): „EvusHeld“

Die EMA empfahl am 25.03.2022 die Zulassung des COVID-19-Arzneimittels „EvusHeld“ – Monoklonaler Antikörper (MAB)
EvusHeld ist eine Kombination aus zwei humanen monoklonalen Antikörpern, Tixagevimab und Cilgavimab, die gegen das Oberflächen-Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet sind, das zur Prävention von COVID-19 verwendet wird.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat nun also die Zulassung des Antikörperpräparates EvusHeld (Tixagevimab und Cilgavimab) zur Prävention von COVID-19 empfohlen.

Klinische Daten zeigen, dass EvusHeld das Risiko sich mit COVID-19 zu infizieren um 77% verringert.
Das Präparat soll vor allem Risikopatienten, die nicht geimpft werden können, vor einer Infektion schützen.

DIE ZUKUNFT? Monoklonale Antikörpertherapie. (MAb)..
Manche Antikörper seien derzeit viel zu schwach wirksam… ein Flop?

Bei fast allen bisher zugelassenen viralen monoklonalen Antikörpertherapien wurde ein teilweiser oder vollständiger Verlust der Wirksamkeit gegen Omikron beobachtet.

MAb-Therapien sind in erster Linie gegen das Spike-Protein auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 gerichtet. Das Protein vermittelt die Anheftung des Virus an die Wirtszelle und stellt ein wichtiges Ziel der adaptiven Immunantwort des Wirts dar.

NEU: Zapnometinib – Ein neuerer Kinasehemmer dagegen ist gegen alle Corona-Varianten zukünftig wirksam?

01.04.2022: Der *Kinasehemmer „Zapnometinib“ aus Tübingen wirke in Zellkulturmodellen bisher gegen alle besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten, einschließlich Omikron.
Eine klinische Phase-II-Studie läuft derzeit noch…
Der Wirkstoff zeigte bisher deutlich Vorteile gegenüber den älteren MAb-Therapien.
Anm.: *Kinasehemmer? Dies sind besondere Wirkstoffe, die auch in der Tumortherapie bekannt sind.
Kinaseinhibitoren hemmen Prozesse, indem sie Proteinkinasen (bestimmte Enzyme) blockieren und so in die Energieverteilung innerhalb der Zelle eingreifen.

MONOCLONAL ANTIBODY
MAb-Therapien sind in erster Linie gegen das Spike-Protein auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 gerichtet.

Das Protein vermittelt die Anheftung des Virus an die Wirtszelle und stellt ein wichtiges Ziel der adaptiven Immunantwort des Wirts dar.

Im Gegensatz dazu greift der monoklonale Antikörper Zapnometinib das Virus selbst nicht an. Vielmehr blockiert es einen zellulären Faktor, den das Virus für seine Replikation benötigt.
Deshalb ist Zapnometinib nicht anfällig für antivirale Resistenzen, welche die Wirksamkeit monoklonaler Antikörper beeinträchtigen, erklärt Rainer Lichtenberger, Chief Executive Officer von Atriva.
(Anm.: Atriva Therapeutics forscht schwerpunktmäßig an Wirkstoffen, um komplizierte, durch RNA-Viren ausgelöste Atemwegserkrankungen zu behandeln) – GELBE LISTE – PHARMINDEX .
(Quelle – 01.04.2022 – Dr. Christian Kretschmer (Arzt) ATRIVA=Deutsches biopharmazeutisches Unternehmen (Atriva Therapeutics aus Tübingen)

Medikamente gegen Corona: „Hausärztechef“ Weigeldt: Paxlovid ist kein „Gamechanger“…
Das Medikament habe eine Reihe an Wechselwirkungen, müsse außerdem bereits sehr früh in der Erkrankung eingenommen werden.

DIE PILLE:
Molnupiravir als Alternative zu Paxlovid
oder als Kombi?

Für Patienten mit Risikofaktoren für einen schweren Verlauf von COVID-19.

Bei vielen Arzneimitteln wird zur Sicherheit empfohlen, anstelle von „Paxlovid“ das ebenfalls zugelassene orale COVID-19-Medikament Lagevrio (Molnupiravir) zu nutzen. Seit dem 3. Januar 2022 steht das antivirale Arzneimittel Lagevrio bereits in Deutschland zur Behandlung von COVID-19-Patienten zur Verfügung.

Großbritannien setzte „Molnupiravir“ unter dem Handelsnamen Lagevrio® bereits seit Ende 2021 zur frühen Behandlung von Covid-19-Patienten ein.

„Das ist ein Medikament zur sofortigen Früh-Behandlung für diejenigen, die aktuell krank werden.“ sagte Pfizer-Firmenchef Albert Bourla – Es senkt das Risiko eines schweren Covid-19-Krankheitsverlaufs.
„Für Patienten auf der Intensivstation wird dieses Medikament nicht mehr einsetzbar sein.“

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Leber- und
Nierenfunktion vorliegt… heißt es in der Vorinformation.

Hausärzte dürfen das antivirale Arzneimittel Paxlovid gegen COVID-19 an Patienten abgeben. Die Voraussetzungen und Rahmenbedingungen hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) nun eigens in einer Bekanntmachung erläutert. Zu den antiviralen COVID-19-Medikamenten zählen derzeit Lagevrio (Molnupiravir) und das Kombi-Präparat Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir). Dazu später mehr in diesem Blog.

Die beiden Medikamente (PILLEN) haben den Vorteil, dass Patienten sie einfach bei sich zu Hause einnehmen können. Andere Mittel wie das antivirale Medikament Remdesivir müssen dagegen intravenös verabreicht werden.

Paxlovid® ist derzeit wohl das erste orale Virostatikum seiner Art – ein speziell entwickelter SARS-CoV-2-3CL-Proteaseinhibitor.

Es ist keine Frage, das Paxlovid-Medikament mit Molnupiravir® von Merck zu kombinieren. Neben einer Steigerung der Wirkung könnte eine solche kombinierte Applikation zweier Virostatika mit unterschiedlichem Wirkmechanismus in einer Art Cocktail – möglicherweise das Auftreten von Resistenzen reduzieren.

Die beiden neuen (unterschiedlichen) Pillen –
zu zweit gegen das Virus:
„Lagevrio“ (Molnupiravir) und Paxlovid (Pfizer).

Die neue Anti-Corona-Tablette

Das orale antivirale Medikament Molnupiravir (Lagevrio®) – zur Therapie von COVID-19-Risikopatienten – konnte bereits seit dem 3. Januar 2022 verordnet werden.

Lagevrio® (Molnupiravir):
Nur eine Pille – Zwei Wirkstoffe in Einem:

Lagevrio® (Molnupiravir) erhielt auch kurz darauf die US-Notfallzulassung (FDA).
Zugelassen wurde Lagevrio® (= Handelsname) auch in Großbritannien.
Derzeit befindet sich jedoch Molnupiravir (=Arzneimittel) noch in der Begutachtung durch die Arzneimittelbehörde EMA und ist daher in der Europäischen Union bisher noch nicht offiziell zugelassen – kann aber schon ärztlich verordnet werden.

Die Merck-Pille LAGEVRIO (Molnupiravir) gehört zur Klasse der Protease-Hemmer. Der antivirale Wirkstoff in dem Medikament verhindert, dass sich das Virus im Körper vermehren kann, indem er ein Enzym blockiert, das SARS-CoV-2 zur Vermehrung benötigt.

Informationen zu Lagevrio® (Molnupiravir)

Lagevrio ist ein antivirales Arzneimittel – als Tablette – zur Behandlung von milder bis moderater COVID-19 (verursacht durch SARS-CoV-2) bei Erwachsenen, bei denen das Risiko besteht, einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln.

Paxlovid® und Lagevrio (Molnupavir) kann nun schon wie erwähnt – seit dem 3. Januar 2022 bei einer „Corona“-Erkrankung ärztlich – in der allerersten Frühphase – verordnet werden.

Bislang gibt es zwar noch keinen direkten Wirkungs-Vergleich zwischen den beiden (gemeinsam einzunehmenden) oralen Covid-19-Mitteln Lagevrio (Molnupavir) und Paxlovid (Pfizer), indirekt schneide aber doch wohl Letzteres eindeutig besser ab… berichten Experten.
Die Arzneimittelbehörde FDA: FDA-Vertreterin Patrizia Cavazzoni erklärte, Molnupiravir sei eine „zusätzliche Behandlungsoption“, etwa wenn andere Medikamente nicht verfügbar oder aus medizinischen Gründen nicht angebracht seien.

Omikron: Nirmatrelvir schützt vor allem ältere Menschen vor Hospitalisierung und Tod

August 2022: Tel Aviv – Das Virustatikum „Nirmatrelvir“, das in den klinischen Studien vor allem an Patienten mit der Delta-Variante von SARS-CoV-2 getestet wurde, hat sich in Israel auch während der Omikronwelle bewährt. Bei älteren Patienten kam es nach einer Studie im New England Journal of Medicine (2022; DOI: 10.1056/NEJMoa2204919) zu einem deutlichen Rückgang der Hospitalisierungen und Todesfälle, der jedoch bei jüngeren Patienten nicht nachweisbar war. © rme/aerzteblatt.de

INFORMATIONEN ZUR PILLE
PAXLOVID (Nirmatrelvir + Ritonavir) – Doppel-Wirkstoff:

Die EU Kommission hatte also am 28. Januar 2022 zunächst nur eine bedingte Zulassung für orale, antivirale Arzneimittel zur Behandlung von frühem COVID-19 erteilt: „Das Sicherheitsprofil von Paxlovid war hier günstig und Nebenwirkungen im allgemeinen milde“, stellten die EMA-Experten fest.
Auch das US-Pharmaunternehmen Pfizer berichtete von einer hohen Wirksamkeit seiner Anti-Corona-Tablette Paxlovid .
„Auf der Grundlage von Laborstudien wird erwartet, dass es auch gegen Omikron und andere Varianten wirkt.“

Den derzeitigen Ergebnissen zufolge ist „Paxlovid“ wirksamer als das andere Kombi-Medikament „Lagevrio“ (Molnupiravir) von Konkurrent Merck Sharp & Dohme.

Wie oben schon erwähnt: Medikamente gegen Corona:
„Hausärztechef“ Weigeldt: Paxlovid ist kein „Gamechanger“… Das Medikament habe eine Reihe an Wechselwirkungen, müsse außerdem bereits sehr früh schon in der Erkrankung eingenommen werden.

PAXLOVID besteht aus zwei Tabletten:

2022: Neueinführung: Paxlovid™ (150 mg plus 100 mg Filmtabletten, Pfizer) kann seit dem 25. Februar 2022 ärztlich verordnet werden.
Paxlovid® = (Nirmatrelvir (PF-07321332) + Ritonavir)

Paxlovid® enthält als Hauptwirkstoff: Nr.1 – Nirmatrelvir (pinke Tabletten)
und als Booster Nr.2 – Ritonavir (weiße/cremefarbene Tabletten) in fixer Kombination.
Paxlovid® wird angewendet zur Behandlung von Covid-19 bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der Erkrankung haben.
Einer der enthaltenen Wirkstoffe, nämlich das Nirmatrelvir (Nr.1), ist ein maßgeschneiderter Arzneistoff.

Die Merck-Pille LAGEVRIO (Molnupiravir) gehört zur Klasse der Protease-Hemmer. Der antivirale Wirkstoff in dem Medikament verhindert, dass sich das Virus im Körper vermehren kann, indem er ein Enzym blockiert, das SARS-CoV-2 zur Vermehrung benötigt. hemmt.
Ritonavir (Nr.2) dagegen ist sehr wichtig: Der 2. Wirkstoff hemmt nämlich hier als „Booster“ den Abbau von Nirmatrelvir (Nr.1) über CYP3A4 und sorgt so für einen immer ausreichend hohen Plasmaspiegel im Körper.

PAXLOVID: Die Behandlung soll innerhalb von spätestens fünf Tagen nach der Diagnose von Covid-19 so schnell wie möglich begonnen werden. Die bereits infizierten Patienten nehmen über fünf Tage lang – alle zwölf Stunden – je zwei pinke 150-mg-Tabletten Nirmatrelvir (Nr.1) zusammen mit jeweils einer weißen 100-mg-Tablette Ritonavir (Nr.2) unabhängig von den Mahlzeiten ein. Quelle: BfArMhttps://www.bfarm.de › covid-19-arzneimittel. (QUELLEN: BfArMhttps://www.bfarm.de › covid19-Arzneimittel).

Nirmatrelvir (Hauptwirkstoff: Nr.1) die erste Kombi-Pille…

08.07.2022: New York – Der Protease-Inhibitor Nirmatrelvir, der in Kombination mit Ritonavir als Paxlovid zugelassen ist, erzielt den größten Nutzen bei Patienten mit Risikofaktoren für einen schweren Verlauf von COVID-19.
Bei Patienten ohne Risikofaktoren waren die Ergebnisse in einer aktuellen Studie nicht eindeutig. Studien zeigten leichte Resistenzbildung gegen Nirmatrelvir:
Die Freude über ein orales Virustatikum, das im Frühstadium einer Infektion eine schwere Erkrankung an COVID-19 verhindert, könnte also nur kurz währen.

Bei der Verordnung von Nirmatrelvir/Ritonavir sollten Patienten auf die Möglichkeit hingewiesen werden, dass es zu einem „Relapse-Phänomen“ – (relapse = Rückfall) auch bei immunkompetenten Patienten – kommen kann und somit zu einer erneuten Infektiosität.

Die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir (Paxlovid®) galt bisher als das derzeit effektivste Frühmedikament für Risikopatienten mit COVID-Infektion.

09.05.2022: PAXLOVID verhinderte in klinischen Studien rund neun von zehn schweren Verläufen. Das antivirale Paxlovid gilt als hocheffektiv zur Vermeidung schwerer COVID-19-Verläufe und als Rettungsanker speziell für Hochrisikopatienten.

ACHTUNG: Das Medikament habe eine Reihe an Wechselwirkungen, müsse außerdem bereits sehr früh in den ersten Tagen der Erkrankung eingenommen werden.

REBOUND? Corona-Rückfall nach Paxlovid-Gabe – was tun?

Nur einer von 50 Patienten betroffen?

Tatsächlich hat der Hersteller Pfizer in seiner bei der FDA zur Zulassung eingereichten Dokumentation das Thema „Rebound“ (Rückschlag) angesprochen.

Ob das jetzt allerdings Fälle sind, bei denen es ein spezifisches Paxlovid®-Problem gibt, also etwa eine Resistenzentwicklung, das ist noch derzeit die große Frage.
Tatsache sei, dass das Wiederauftreten von COVID-Symptomen nach „scheinbarer Heilung“ bei der COVID-Erkrankung immer mal wieder vorkommt.
So spreche im Moment nichts dagegen, bei entsprechender Risikokonstellation erneut mit demselben Medikament zu behandeln.
Zumindest hat in den USA die FDA darauf hingewiesen, dass bei einem Neubeginn von Symptomen nach „scheinbarer“ Heilung das 5-Tage-Fenster – für den Beginn einer Paxlovid®-Therapie – wieder auf null gesetzt werde.
Berichtet wurde über das Problem schon länger – bevor es irgendwelche Medikamente für die Früh-Therapie gab. (Quelle: Doc-Check.com)

So gibt es nun erste offizielle Berichte über Rückfälle nach dem Absetzen von Paxlovid.

02.08.2022: Neuer positiver Test bereits nur wenige Tage nach Paxlovid-Einnahme…also ein Rebound-Effekt…

Der US-Präsident BIDEN wurde kürzlich – nach Absprache mit seinen Ärzten – nach seinem ersten positiven Corona-Test mit Paxlovid behandelt. Nach der Behandlung ist bei ihm der sogenannte Rebound-Effekt eingetreten: Laut der US-Gesundheitsbehörde CDC beschreibt dieser das Wiederkehren des Virus nach kurzer Zeit. Grund dafür ist, dass der Erreger den Körper der Patientinnen und Patienten auch während der Behandlung zu keinem Zeitpunkt vollständig verlassen habe. Dadurch kann sich das Virus sich im Körper erneut weiter vermehren.

(Quelle: XING News Pharma & Medizintechnik)

Auch Wechselwirkungen müssen bei Paxlovid beachtet werden: Ein nicht ungefährliches Interaktionspotenzial mit anderen Arzneimitteln

NEBENWIRKUNG: Wie bereits aus der HIV-Therapie bekannt, bietet der eine Bestandteil von Paxlovid das „Ritonavir“ (Booster) aufgrund seiner Eigenschaften als Induktor und Inhibitor unterschiedlicher Enzyme ein hohes – oft nicht ungefährliches Interaktionspotenzial mit anderen Arzneimitteln. Daher müssen – je nach Patient und individuellem Risiko – unterschiedliche *Wechselwirkungen hier vom Arzt – bei der Verschreibung – unbedingt beachtet werden.

Das in Deutschland eingesetzte Covid-19-Medikament Paxlovid bekam – wie gesagt – bereits im April 2022 grünes Licht auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Paxlovid werde also zunächst für Patientinnen und Patienten empfohlen, die noch nicht schwer krank sind, aber das höchste Risiko einer Krankenhauseinweisung haben, berichtete der zuständige WHO-Expertenrat in der Fachzeitschrift „British Medical Journal“ (BMJ). Dazu gehören Menschen mit Vorerkrankungen, Betagte oder Ungeimpfte.

PAXLOVID: Nur für ungeimpfte Erkrankte – als Ultima ratio?

02.03.2022: Das Covid-Medikament Paxlovid galt bisher nur als ein sog. „Notnagel“ für über 65-Jährige: Nur für Ungeimpfte!
Fachleute betonen aber, dass man sich nicht dabei – anstelle einer Impfung – auf ein vermeintliches Wundermittel zum Schutz vor Intensivstation oder Tod verlassen sollte.

Eine Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante und auch gegen andere Sars-CoV-2-Varianten wird aber von den Wissenschaftlern angenommen. „Das gilt auch für den zuletzt neueren Omikron-Subtyp BA.5, der sich seit Frühjahr 2022 ausgebreitet hat“, sagte der Experte der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP), Stefan Kluge.

Das Medikament komme überdies – wie gesagt – um es nochmals zu betonen, nur für eine kleinere Gruppe von Menschen in Betracht: „also eher nur für die „Ungeimpften“ über 65-Jährigen, die aktuell erkrankt und noch nicht genesen sind“.
Der Einsatz erfordere zudem vom Arzt „äußerste Vorsicht“ und eine persönliche, gute Patienten-Aufklärung und – Überwachung durch den behandelnden Arzt – so heißt es im Beipackzettel.
Paxlovid ist nicht das erste Mittel, das ambulante Patienten in der allerersten „Frühphase“ der Sars-CoV-2–Infektion vor schweren Verläufen schützen soll.

Bereits länger gegeben werden – wie berichtet – zum Beispiel – bestimmte sog. monoklonale Antikörper – hier aber in der Regel immer als Infusion.

Dabei werden in der jüngst aktualisierten Therapie-Leitlinie auch die Wirkstoffe Remdesivir und Molnupiravir (Lagevrio) genannt – wie oben erwähnt. Auch diese kommen jedoch nicht für alle Patientengruppen infrage.
Und hier gilt ebenfalls – wie erwähnt – nur die frühe Gabe (zirka innerhalb der ersten 5 Tage) als entscheidend für den Behandlungserfolg.

IMFGEGNER

Es liege nicht am Impfstoff oder der Impfkampagne… Auch ein neuer Impfstoff mit anderer Wirkungsweise als die bisherigen Präparate würde nichts zur Meinungsänderung von Impfgegnern & Co. bringen. Und diejenigen, die sich bisher gegen eine Impfung entschieden haben, verlassen sich weiter darauf, dass die Impfquote in der Gesamtbevölkerung (durch die aus ihrer Sicht dummen Menschen) schon dafür sorgen wird, dass sie selbst bei ihrem Kurs bleiben können.

Nun ändert diese zutiefst egoistische Sicht nichts an der Tatsache, dass eine Impfung der einzig sichere und wichtigste Weg heraus aus der Pandemie (für uns alle) ist.
Wo wurde die *Herdenimmunität bei anderen Krankheiten schon erreicht? Ein Beispiel ist „POLIO“:
Damit die +Herdenimmunität bei der Kinderlähmung erreicht wurde, mussten etwa 85% der Bevölkerung geimpft werden. Nur in kl. Teilen Asiens oder Afrika kommt die Krankheit heute noch – sehr selten – vereinzelt vor.
Wenn nur genügend Menschen gegen COVID-19 geimpft oder genesen sind, dann ist die Pandemie beendet.
Das ist allerdings eher nur die Wunschvorstellung – seit Beginn der Corona-Pandemie.

Anm.: Eine *Herdenimmunität heißt nicht unbedingt, dass eine Krankheit komplett ausgerottet ist. „Das bedeutet also nicht, dass sich dann keiner mehr anstecken kann. Aber das bedeutet vor allem, dass die Infektion deutlich zurückgegangen ist und wir uns auf einem sehr moderaten Niveau der Ansteckungen bewegen„, erklärte Thorsten Lehr (*1977), Professor für Klinische Pharmazie an der Universität des Saarlandes im DW-Interview.

Eine Infektion mit der Omikron-Variante bietet offenbar keinen zuverlässigen Schutz vor anderen Varianten.
Nach drei Kontakten mit dem Coronavirus, entweder durch Impfung oder durch Infektion, scheint man einen guten Immunschutz aufgebaut zu haben.
Der Schutz vor schweren Verläufen ist nach der Booster-Impfung weiter hoch, der Schutz vor Infektion sinkt aber deutlich schneller wieder.

Kriege… Ukraine – Flucht und Vertreibung und nun auch noch die Pandemie…? Es reicht… denke viele…

„Angesichts der jüngsten weltpolitischen Entwicklungen (Russland/Ukraine) ist es doch aus noch mehr Gründen extrem wichtig, diese Pandemie endlich… hinter sich zu lassen. “ (Zitat: FAZ)
Wer jetzt von den verantwortlichen Politikern noch unbedingt eine höhere Impfquote sehen will, muss einfach eine Impfpflicht für alle z.B. die Älteren beschließen – oder wir alle leben weiter – auf der Spitze des Eisbergs – mit den oft leidvollen Konsequenzen ihres Fehlens.
Einige Politiker wollen bzw. fordern dies sogar so, andere nicht...
Letztere sind jedenfalls hier doch (noch?) in der breiten Mehrheit.

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